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河北省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實(shí)施細(xì)則》的通知

發(fā)布時間:2018/02/01   

所屬項(xiàng)目:2017年京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

河北省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實(shí)施細(xì)則》的通知

冀衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕5號

各市(含定州、辛集市)衛(wèi)生計(jì)生委(局),省醫(yī)用藥品器械集中采購中心,華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛(wèi)生處,省直各醫(yī)療機(jī)構(gòu):

  按照京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作的有關(guān)部署,我委牽頭制定了《京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實(shí)施細(xì)則》,經(jīng)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作小組審定,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。

河北省衛(wèi)生計(jì)生委
2018年1月31日

京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實(shí)施細(xì)則

  根據(jù)《京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購實(shí)施方案(2017年)》,為確保本次聯(lián)合采購順利進(jìn)行,制定本實(shí)施細(xì)則。

  一、總體目標(biāo)

  京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購,實(shí)行一個平臺、協(xié)同聯(lián)動、公開透明、分類采購,堅(jiān)持質(zhì)量第一、保障供應(yīng)、價(jià)格合理,加強(qiáng)采購全過程綜合監(jiān)管,進(jìn)一步降低耗材采購價(jià)格,減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

  二、組織管理

  京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委分別負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院,開展醫(yī)用耗材網(wǎng)上聯(lián)合采購;協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)匕l(fā)展改革、財(cái)政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化等相關(guān)部門,各司其職、密切配合,強(qiáng)化對采購主體和采購全過程的監(jiān)管。

  此次聯(lián)合采購由河北省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭,以三地聯(lián)合采購工作小組名義組織實(shí)施,通過京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺采購,三地二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(不含部隊(duì)和武警所屬醫(yī)院)全部參加,鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加。邀請國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)銷售總代理商參加。

  河北省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會委托省醫(yī)用藥品器械集中采購中心具體辦理相關(guān)事宜。

  三、工作職責(zé)

  (一)起草和編制本次聯(lián)合采購《工作方案》《采購目錄》《實(shí)施細(xì)則》等采購文件,經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定。

  (二)編寫生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上資質(zhì)信息錄入指南。

  (三)采集2016年1月1日至2017年6月30日京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際最低采購價(jià)格,以及其他省(市、區(qū))相關(guān)產(chǎn)品最近一期中標(biāo)價(jià)格或掛網(wǎng)價(jià)格,編制談判參考價(jià)格。

  (四)發(fā)布采購公告;受理企業(yè)資質(zhì);協(xié)調(diào)省食藥監(jiān)部門對申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審查。

  (五)受理咨詢、申訴,重大、復(fù)雜事宜提請聯(lián)合采購工作小組研究決定。

  四、申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)

  (一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

  1.依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議等;

  2.商業(yè)信譽(yù)良好;

  3.具備滿足所有采購主體臨床需求,及其他履行合同必備的保障能力;

  4.在行業(yè)管理、醫(yī)藥購銷領(lǐng)域無不良行為記錄;

  5.對本次采購文件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng);

  6.已獲得網(wǎng)絡(luò)用戶名、數(shù)字證書及電子簽章;

  7.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

  (二)產(chǎn)品應(yīng)具備的條件

  1.屬于本次聯(lián)合采購髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器目錄內(nèi)所列產(chǎn)品;

  2.屬于企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營的合格產(chǎn)品。

  (三)生產(chǎn)企業(yè)需提交的資質(zhì)證明文件

  1.《授權(quán)書》;

  2.《營業(yè)執(zhí)照(副本)》;

  3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(副本)》。

  (四)進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)銷售總代理商需提交的資質(zhì)證明文件

  1.《授權(quán)書》;

  2.《營業(yè)執(zhí)照(副本)》;

  3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(副本)》;

  4.進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議書。

  (五)生產(chǎn)企業(yè)需提交的產(chǎn)品資質(zhì)證明文件(*為必須提交材料)

  1.《醫(yī)療器械注冊證》、生產(chǎn)制造認(rèn)可表或產(chǎn)品注冊登記表及附頁的復(fù)印件(*);

  2.通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品,須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書及有效中文翻譯件;

  3.《產(chǎn)品說明書》(*);

  4.醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書;

  5.產(chǎn)品合格證及出廠檢驗(yàn)報(bào)告。(*)

  (六)資質(zhì)證明文件編制要求

  1.每份資質(zhì)證明文件必須清晰可辨,內(nèi)容不得修改,并有企業(yè)鮮章。其他語言形成的資料應(yīng)翻譯成中文,經(jīng)公證部門公證并加蓋公證部門鮮章。

  2.資質(zhì)證明文件和錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的資質(zhì)數(shù)據(jù),要保證資料齊全、真實(shí)、有效,符合錄入編制要求。凡發(fā)現(xiàn)不符合要求的,企業(yè)應(yīng)在接到通知后3個工作日予以澄清、補(bǔ)正,拒絕或不能在規(guī)定時間內(nèi)予以澄清、補(bǔ)正的,將不再接受其參加本次聯(lián)合采購。

  五、數(shù)據(jù)維護(hù)與確認(rèn)

  (一)網(wǎng)上信息錄入

  1.企業(yè)需在規(guī)定的時限內(nèi),憑網(wǎng)絡(luò)用戶名和密碼登陸京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺,在本次采購基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中錄入資質(zhì)信息。

  2.錄入資質(zhì)信息應(yīng)與上傳的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件相一致,如不一致,所造成的后果由企業(yè)承擔(dān)。

  3.錄入方法及要求詳見髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購操作手冊。

  (二)談判參考價(jià)

  河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心對有京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)的產(chǎn)品,以及采集到其他省(市、區(qū))價(jià)格的同一企業(yè)相同類別的產(chǎn)品,依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、結(jié)構(gòu)組成、臨床實(shí)用性等進(jìn)行價(jià)格整理,經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定后形成談判參考價(jià)。談判參考價(jià)原則上參照京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格,以及其他省(市、區(qū))最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格,取其最低值逐一設(shè)定。談判參考價(jià)通過“京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”進(jìn)行公示,公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴。

  (三)價(jià)格確認(rèn)

  生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定的時限內(nèi),對談判參考價(jià)進(jìn)行確認(rèn)。對確認(rèn)的產(chǎn)品及價(jià)格,經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定后,形成采購參考價(jià),在京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺予以公布。

  六、采購目錄及參考價(jià)格

  (一)有京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)格,或其他省(市、區(qū))最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格,且生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)談判參考價(jià)格的產(chǎn)品,列入《直接掛網(wǎng)采購目錄》,實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。

  (二)有京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)格,或其他省(市、區(qū))最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格,但生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)談判參考價(jià)格的產(chǎn)品,列入《重點(diǎn)監(jiān)控采購目錄》。

  (三)無京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)格和其他省(市、區(qū))最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格的產(chǎn)品,以及企業(yè)后期上報(bào)的產(chǎn)品,列入《自行(備案)采購目錄》。《自行(備案)采購目錄》內(nèi)產(chǎn)品,暫不設(shè)定采購參考價(jià)格。

  七、重點(diǎn)監(jiān)控及自行(備案)采購產(chǎn)品的管理

  列入《重點(diǎn)監(jiān)控采購目錄》和《自行(備案)采購目錄》內(nèi)的產(chǎn)品,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)(或醫(yī)療集團(tuán))參考已有同類產(chǎn)品的參考價(jià)與供貨企業(yè)議定采購成交價(jià)格,通過自采窗口采購。對形成京津冀三地8家及以上三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的產(chǎn)品,定期進(jìn)行價(jià)格公示,公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴;確定價(jià)格的轉(zhuǎn)入《直接掛網(wǎng)采購目錄》,不確認(rèn)價(jià)格的《自行(備案)采購目錄》內(nèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入《重點(diǎn)監(jiān)控采購目錄》。

  八、參考價(jià)動態(tài)調(diào)整規(guī)則

  確認(rèn)參考價(jià)的產(chǎn)品、列入重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品以及實(shí)行自行(備案)采購管理的產(chǎn)品,實(shí)行周期性動態(tài)調(diào)整制度,調(diào)整周期原則上不少于6個月。參考多方采集到的有效價(jià)格數(shù)據(jù),結(jié)合本次該產(chǎn)品全部采購成交價(jià)格,作為數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來源,以更低采購價(jià)格作為該產(chǎn)品下一周期聯(lián)合采購的參考價(jià)。

  九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施采購

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)(或醫(yī)療集團(tuán))作為采購主體,發(fā)揮批量采購優(yōu)勢,在不高于參考價(jià)的前提下,與供貨企業(yè)議定采購成交價(jià)格。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際采購過程中共享其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格談判成果,動態(tài)調(diào)整本單位采購成交價(jià)格,逐步就低趨同。

  十、簽訂合同,貨款結(jié)算

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與供貨企業(yè)簽訂采購合同和廉潔購銷合同,并通過采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照合同約定的時間結(jié)算貨款。

  十一、監(jiān)督管理

  (一)堅(jiān)持網(wǎng)上采購,接受社會監(jiān)督。京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作小組對本次聯(lián)合采購工作進(jìn)行全過程的監(jiān)督和指導(dǎo),相關(guān)工作部門和工作人員要自覺接受監(jiān)督。

  (二)京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委分別負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果及履行合同等行為,嚴(yán)禁網(wǎng)下采購、目錄外采購或從非規(guī)定渠道采購。對違規(guī)網(wǎng)下采購的醫(yī)院,視情節(jié)輕重給予限期整改、通報(bào)批評的處理。涉及商業(yè)賄賂等違法行為的,交由相關(guān)部門依法嚴(yán)肅查處。

  (三)加強(qiáng)監(jiān)管,嚴(yán)格企業(yè)誠信檔案管理,對發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題、群體不良事件的產(chǎn)品和發(fā)生商業(yè)賄賂的相關(guān)企業(yè),按有關(guān)規(guī)定處理。

  十二、本實(shí)施細(xì)則由河北省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。如遇國家政策調(diào)整,按相關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行。

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