第一部分?采購邀請
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品耗材集中帶量采購改革的決策部署，制度化常態化實施藥品耗材集中帶量采購，根據《安徽省醫療保障局關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2022〕38號）精神，按照“政府組織、聯盟采購、平臺操作”思路，蕪湖市受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托組織開展全省硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片集中帶量采購，現邀請符合要求的企業前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。
（三）意向采購量
意向采購量由各醫療機構按產品（以流水號計，下同）報送采購需求量的80%累加得出（數量不是整數時，向上取整，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。
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二、申報要求
（一）申報企業資格要求
安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內，取得硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企業，其中進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人。同一醫療器械注冊證不得委托不同企業進行申報。?
（二）申報產品資格要求
申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證和醫保醫用耗材編碼，符合國家有關部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在省藥采平臺內已完成信息維護申報、形成產品流水號（本地編碼）。
三、采購周期與說明
（一）本次集中帶量采購周期為不少于2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長采購期限。
（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。
（三）采購周期內，采購主體優先使用本次帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。采購周期內醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。
（四）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（五）采購周期內如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
四、采購文件獲取
通過安徽省醫藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）和蕪湖市醫療保障局（https://ybj.wuhu.gov.cn/）網站獲取相關文件。
五、申報材料遞交
（一）申報材料遞交安排
遞交方式：申報材料（附件2）掃描件發送至指定郵箱（[email protected]），并把郵件名稱統一標注為“公司名稱+硬腦（脊）膜補片申報材料”或“公司名稱+腹股溝疝補片申報材料”。為減少疫情影響，附件2書面材料延至同申報報價材料一起現場遞交。附件2掃描件須與書面材料一致。
掃描件遞交截止時間：2022年11月28日17:00。
（二）符合報價條件企業名單及基準價公示時間
2022?年11月29日至11月30日?17:00
（三）符合報價條件企業名單及基準價公布時間
2022年12月3日
六、申報報價信息公開
?(一)?申報報價現場遞交材料：2022年12月10日上午8：30-9：30，企業被授權人攜《法定代表人授權書》原件，遞交《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》（附件3）或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》（附件4）。
（二）申報報價信息公開時間：2022年12月10日10:00。
（三）申報報價信息公開地點：蕪湖市鳩江區皖江財富廣場C1座（市民服務中心）8樓861-862會議室。
七、聯系方式
名稱：蕪湖市醫藥價格和集中采購服務中心
地址：蕪湖市鳩江區皖江財富廣場C1座（市民服務中心）8樓885室
郵編：241000 ??
電話（傳真）：0553-3936106?
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第二部分??申報企業須知
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一、申報企業要求
（一）申報企業參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：
1.具有履行采購協議必須具備的能力；
2.具有持續生產能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內滿足采購主體的協議采購量需求；
3.應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，同意相關信用承諾和相關信息可根據工作需要進行公開；
4.對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，承諾中選產品在采購周期內滿足安徽省采購需求；
5.中選企業或其委托的配送企業應向采購中選產品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務支持、配套工具等臨床必需的相關服務，服務內容、質量、標準原則上不低于集中帶量采購前。具體由各醫療機構與中選企業或其委托配送企業協商確定。
（二）申報企業應按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出響應。
（三）在參加本次集中帶量采購活動前兩年內，申報企業不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況；申報產品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。
（四）若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報；
（五）我省藥采平臺符合申報條件的企業及其符合申報要求的產品均可報名參加此次集中帶量采購。在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
二、申報材料編制
（一）編制要求
申報企業應仔細閱讀本采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報報價信息公開當日仍在有效期內。如果申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業自行負責。
（二）申報語言、計量單位和醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示
1.申報企業遞交的材料、交換的文件，一律以中文書寫。
2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示方法。
3.本文涉及的所有價格均以人民幣計。
（三）紙質申報材料的構成
按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4 紙依順序準備紙質申報材料，構成如下（每頁均需加蓋申報企業公章）：
1.企業申報材料（見附件2），一式五份，一份正本，四份副本。
2.《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》（見附件3）或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》（見附件4）。
3.申報企業不得修改附件模板格式。已申報材料內容如有修改，必須在修改處由企業法定代表人或其授權代表簽字或加蓋申報企業公章。
三、申報材料遞交
（一）申報材料的封裝和標記
1.申報企業將企業申報材料裝訂成冊密封，并在封口處加蓋企業鮮章。
2.《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》同《法定代表人授權書》一起密封，并在封面上標注企業名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業鮮章。
3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，?由申報企業自行負責。
（二）申報材料遞交要求
1.申報企業應在規定時間和地點遞交申報材料。
2.省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
3.申報截止時間后，申報企業不得對申報材料做任何修改。
四、產品類別分組
1、硬腦（脊）膜補片?分化學合成材料、動物源性材料二個產品類型組?；瘜W合成材料類型組含國家醫保醫用耗材分類“不區分”和“非動物源”部分。
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品種
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產品分類
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企業分組
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硬腦(脊)膜補片
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化學合成材料
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A、B兩組
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動物源性材料
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A、B兩組
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2、腹股溝疝補片?分為平片、網塞、立體片三個產品類型組。
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品種
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產品分類
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企業分組
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腹股溝疝補片
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平片
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A、B兩組
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網塞
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A、B兩組
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立體片
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A、B兩組
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3、企業分組?每個類別組根據安徽省醫療機構醫用耗材使用金額多少，形成A、B兩個競價組。以申報企業為單位，合并同一產品分類下所有申報產品，統計有意向采購量的產品，按金額（掛網價×意向采購量，掛網價同企業基準價計算，無意向采購量的不計入）由大到小排序，均分為A、B二組。如出現同金額或企業數為奇數情況，優先納入A組；無量企業納入B組；若申報企業不足5家(含5家)，則不分競價組，遵循A組規則。
五、工作流程
（一）申報產品信息。申報企業應按照采購類別如實申報已掛網產品，填報產品截至2022年9月30日正在執行或已公布尚未執行的全國各省省級平臺集中采購掛網價(含中標價、掛網限價、參考價等，下同)和2019年以來省級（或省際聯盟，下同）帶量采購中選價。
（二）帶量采購目錄。根據企業申報產品情況，經公示后，形成帶量采購目錄。
（三）填報采購需求量。醫療機構參考上一年度實際使用量，按省藥采平臺流水號填報本機構未來一年硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片的采購需求量。
（四）企業基準價（產品以流水號計，下同；以元為單位，保留小數點后?4位）
以同企業同組各申報產品全國最低省級掛網價與醫療機構意向采購量加權計算得出基準價。若沒有全國最低省級掛網價，取安徽省公立醫療機構實際采購價的平均值。都沒有的，不納入此次集中采購企業基準價和加權報價計算（企業報價僅供如中選后測算價格參考）；如企業中選，此類耗材中選價按同類別組本企業同材質中選產品中選價的平均值確定；無同材質中選產品的，中選價按同類別組其他中選企業同材質中選產品中選價的平均值確定。沒有醫療機構意向采購量的統一設定為1。企業基準價申報報價前公示、公布。
例如：A 企業補片基準價=(A 企業補片產品 1 掛網價×補片產品 1 意向采購量+A 企業補片產品 2 掛網價×補片產品 2 意向采購量+…+A 企業補片產品 n 掛網價×補片產品 n 意向采購量)/(補片產品 1 意向采購量+補片產品 2 意向采購量+…+補片產品 n 意向采購量)
（五）申報報價
1、企業申報報價即申報企業產品的實際供應價，包括但不限于配送、伴隨服務等費用。
2、企業申報報價以人民幣（元）為單位（保留小數點后兩位）。
3、企業申報報價不高于截至2022年9月30日正在執行或已公布尚未執行的全國各省省級平臺集中采購掛網價和安徽省公立醫療機構實際采購價的最低值，且不高于2019年以來省級帶量采購中選價的最低值。
4、加權報價（以元為單位，保留小數點后?4?位）?以同企業各產品申報報價結合其意向采購量加權計算得出加權報價。
例如：A 企業補片加權報價=(A 企業補片產品 1 報價×補片產品 1 意向采購量+A 企業補片產品 2 報價×補片產品 2 意向采購量+…+A 企業補片產品 n 報價×補片產品 n 意向采購量)/(補片產品 1意向采購量+補片產品 2 意向采購量+…+補片產品 n 意向采購量)
（六）企業降幅（按百分比計算，保留小數點后兩位，下同）
企業降幅=（企業基準價-加權報價）/企業基準價×100%
（七）擬中選規則
各申報產品分別報價，按企業降幅從小到大進行淘汰。若企業擬中選，則該企業該組所有有效報價產品均擬中選。
1、各類別組有效申報企業數≤2 家時，采取先報價再現場談判議價方式確定。
2、各類別組有效申報企業數≥3 家時，采用公開競價方式確定。各組按申報企業降幅由大到小進行排名，企業降幅相同時，按照以下順序依次確定排名：①加權報價低的優先；②產品意向采購量總和大的優先；③填報需求量醫療機構數多的優先。A組金額排名前6位的有效申報企業設置入圍降幅，硬腦（脊）膜補片企業降幅≥70%的企業不淘汰，腹股溝疝補片企業降幅≥50%的企業不淘汰，不受淘汰數量的限制。B組中選的企業降幅不低于A組中選的最低企業降幅，低于的淘汰。
3、專家評議。專家評議確定擬中選結果。
A組最少淘汰企業數見下表
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有效申報企業數
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最少淘汰企業數
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1-2
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以談判結果定
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3-6
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1
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7-14
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2
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≥15
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3
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B組最少淘汰企業數見下表
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有效申報企業數
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最少淘汰企業數
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3-5
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1
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6-8
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2
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9-11
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3
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12-14
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4
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≥15
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5
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六、中選產品確定
（一）擬中選結果公示
各擬中選產品最終申報價格或談判議價作為該產品的擬中選價格，即帶量采購價。擬中選結果產生后，公示?3 個工作日。經公示，如擬中選企業被取消中選資格的，同組按降幅順序進行遞補，無滿足中選條件企業則不再遞補。
（二）中選結果公布?
擬中選結果公示無異議后，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選產品原在備案交易目錄內，按我省高值醫用耗材相關管理規定，納入集中交易目錄。
采購周期內如中選產品注冊證更新，中選價格維持不變。除不可抗力外，不允許中選企業的中選產品選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格。
（四）采購協議
1.協議采購量。醫療機構報送需求的各類別產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的協議采購量；醫療機構報送需求的產品若未在中選范圍，對應的意向采購量作為該類別組待分配量，依照如下順序分配：首先將待分配量的40%分配給該類別組降幅最大的中選企業，分配給其中價格最低的中選產品；如價格相同時，降幅大的優先；再相同，以產品意向采購量大的優先。其余待分配量由醫療機構在同類別組中選產品中自主選擇。
2.簽訂協議。醫療機構每年根據中選產品及價格與中選企業按協議采購量簽訂購銷協議。采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
七、企業須知
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以記錄。
1.申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關工作秩序。
3.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。
4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
6.在規定期限內不簽訂采購協議；中選后放棄中選資格；中選產品發生嚴重質量問題；中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
7.中選企業、配送企業未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.其他違反法律法規的行為。?
（二）其他事項
1.如企業申報的產品信息發現有不實價格的，取消該產品申報資格；情節嚴重的，取消該企業生產的所有醫用耗材在采購周期內我省醫用耗材采購活動的參與資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.境外醫療器械注冊人（備案人）指定的我國境內企業法人作為申報企業的，其持有產品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新指定的企業法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為本次帶量采購的申報企業資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應產生的法律責任（包括不限于無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業自行承擔。
4.采購周期內，患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
5.除不可抗力外，不允許中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格。
6.其他未盡事宜，按照《安徽省醫療保障局關于印發?2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2022〕38 號）執行。
7.本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。
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安徽省醫藥聯合采購辦公室
2022年11月22日