根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)服務(wù)規(guī)范（1.0版）〉的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號(hào)）和《海南省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)交易采購(gòu)的通知》（瓊醫(yī)?！?025〕42號(hào)），為規(guī)范做好醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)申報(bào)工作，制定本工作指引。
一、企業(yè)資質(zhì)申報(bào)
生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)登陸海南醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行單位信息注冊(cè)及角色認(rèn)證后，進(jìn)入省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行資質(zhì)申報(bào)。
生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（國(guó)產(chǎn)）/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和總代理證明材料（進(jìn)口）、法定代表人授權(quán)書。
經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)申報(bào)資料包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、法定代表人授權(quán)書。
二、產(chǎn)品掛網(wǎng)申報(bào)
（一）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品
國(guó)家和我?。ê‰H聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)中選的醫(yī)用耗材，按照對(duì)應(yīng)項(xiàng)目采購(gòu)文件規(guī)定辦理掛網(wǎng)。
（二）其他掛網(wǎng)產(chǎn)品
1.分類申報(bào)。申報(bào)企業(yè)在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交耗材掛網(wǎng)申請(qǐng)，按以下分類要求申報(bào)。
（1）創(chuàng)新藥械
經(jīng)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟?cè)的醫(yī)用耗材，按以下要求申報(bào)。
申報(bào)渠道：通過“耗材綠色掛網(wǎng)”通道申報(bào)掛網(wǎng)。
申報(bào)材料：國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（含相關(guān)審評(píng)中心）官方網(wǎng)站審查結(jié)果公布截圖（須包含網(wǎng)址鏈接）。無(wú)法提供網(wǎng)站截圖的，提交加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的審批書面證明材料。若為首發(fā)產(chǎn)品，還須按首發(fā)產(chǎn)品申報(bào)要求提交相關(guān)材料。
價(jià)格要求：申報(bào)價(jià)格不得高于全國(guó)各省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)的最低掛網(wǎng)價(jià)。
（2）首發(fā)產(chǎn)品
未在全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，首次在我省提出掛網(wǎng)需求的產(chǎn)品，按以下要求申報(bào)。
申報(bào)渠道：通過“常態(tài)化耗材掛網(wǎng)”通道申報(bào)。
申報(bào)材料：產(chǎn)品的價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說(shuō)明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國(guó)家、周邊國(guó)家和地區(qū)的價(jià)格。
價(jià)格要求：申報(bào)價(jià)格不得高于同品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品最高價(jià)。
（3）普通產(chǎn)品
除創(chuàng)新藥械和首發(fā)產(chǎn)品外的其他醫(yī)用耗材，按以下要求申報(bào)。
申報(bào)渠道：通過“常態(tài)化耗材掛網(wǎng)”通道申報(bào)。
申報(bào)材料：至少一個(gè)外省平臺(tái)的掛網(wǎng)截圖（截圖需完整顯示掛網(wǎng)平臺(tái)信息如省份名稱或網(wǎng)頁(yè)地址、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、掛網(wǎng)價(jià)格）
價(jià)格要求：申報(bào)價(jià)格不得高于全國(guó)各省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)的最低掛網(wǎng)價(jià)。對(duì)于未中選的集中采購(gòu)產(chǎn)品價(jià)格按照對(duì)應(yīng)采購(gòu)文件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.其它申報(bào)要求
（1）對(duì)于同注冊(cè)證產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)一般應(yīng)一次性申請(qǐng)掛網(wǎng)，如對(duì)已掛網(wǎng)產(chǎn)品的同注冊(cè)證的未掛網(wǎng)規(guī)格型號(hào)進(jìn)行掛網(wǎng)，應(yīng)按照未掛網(wǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)掛網(wǎng)，一般不得通過信息變更增補(bǔ)。
（2）已通過聯(lián)審?fù)ㄞk向我省申報(bào)或者已在我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，無(wú)須重復(fù)申報(bào)。
三、產(chǎn)品掛網(wǎng)公示
根據(jù)《海南省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)服務(wù)指南(1.0版)》要求，通過核驗(yàn)的產(chǎn)品在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)公示3個(gè)工作日，公示無(wú)異議，即可掛網(wǎng)。
四、議價(jià)流程
省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)的掛網(wǎng)價(jià)格為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)最高參考價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量等發(fā)起議價(jià)。進(jìn)入議價(jià)程序后，7個(gè)工作日內(nèi)，申報(bào)企業(yè)響應(yīng)議價(jià)，則議價(jià)成功；如申報(bào)企業(yè)在7個(gè)工作日內(nèi)未響應(yīng)議價(jià)，則議價(jià)失敗，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重新發(fā)起議價(jià)。
五、產(chǎn)品備案流程
經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，通過醫(yī)療保障部門審核并納入備案采購(gòu)庫(kù)的產(chǎn)品，所屬企業(yè)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)通過“耗材綠色掛網(wǎng)”通道申報(bào)掛網(wǎng)。申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)提交的材料與“普通產(chǎn)品”申報(bào)材料和價(jià)格要求一致。
六、動(dòng)態(tài)調(diào)整
（一）掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整
已掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)生新的低價(jià)后，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)通過我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。經(jīng)核驗(yàn)后，在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)公示3日，公示無(wú)異議，即可進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。
（二）企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
1.企業(yè)信息變更。企業(yè)名稱變更，請(qǐng)登陸省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交變更申請(qǐng)；法人代表變更，請(qǐng)登陸海南醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)提交變更申請(qǐng)。同時(shí)，需要重新提交醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書。
2.產(chǎn)品信息變更。申報(bào)企業(yè)在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交產(chǎn)品變更申請(qǐng)。在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)公示3個(gè)工作日，公示無(wú)異議后即變更。
（三）其他情形調(diào)整
1.暫停
企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)以及有關(guān)政府職能部門作出暫停處理的醫(yī)用耗材，將暫停產(chǎn)品掛網(wǎng)；已掛網(wǎng)產(chǎn)品注冊(cè)證過期超過6個(gè)月的，該注冊(cè)證下所有產(chǎn)品將暫停掛網(wǎng)。企業(yè)按信息變更流程更新注冊(cè)證信息后可恢復(fù)掛網(wǎng)。
2.撤網(wǎng)
依據(jù)有關(guān)政府職能部門作出撤網(wǎng)處理的醫(yī)用耗材，將撤銷產(chǎn)品掛網(wǎng)。連續(xù)2年無(wú)配送記錄放入“不活躍區(qū)”的產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)格仍有效。申報(bào)企業(yè)對(duì)“不活躍區(qū)”的停產(chǎn)、停售產(chǎn)品提交撤網(wǎng)申請(qǐng)，公示3個(gè)工作日無(wú)異議則撤網(wǎng)，但國(guó)家通知價(jià)格治理期間不允許撤網(wǎng)。產(chǎn)品撤網(wǎng)1年內(nèi)，同注冊(cè)證（含注冊(cè)證到期后更換新證）產(chǎn)品申請(qǐng)掛網(wǎng)不予受理。撤網(wǎng)滿1年后企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于同注冊(cè)證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價(jià)格的1.5倍。
七、配送關(guān)系維護(hù)管理
申報(bào)企業(yè)通過省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)選定符合資質(zhì)條件的配送企業(yè)。經(jīng)申報(bào)企業(yè)、原配送企業(yè)、新配送企業(yè)三方確認(rèn)后，可申請(qǐng)變更配送關(guān)系。原配送企業(yè)在配送區(qū)域內(nèi)6個(gè)月（及以上）無(wú)交易，申報(bào)企業(yè)可直接更改配送企業(yè)。為保障臨床使用，申報(bào)企業(yè)應(yīng)避免頻繁替換配送企業(yè)。
八、質(zhì)疑處理
申報(bào)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)或信息變更，經(jīng)核驗(yàn)后面向社會(huì)公示接受社會(huì)各界監(jiān)督，在公示期內(nèi)接受質(zhì)疑。質(zhì)疑實(shí)行實(shí)名制，材料通過省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)信息公示頁(yè)面提交。質(zhì)疑方應(yīng)提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料，未提供相應(yīng)材料的不予受理。
九、其他事項(xiàng)
（一）“帶碼采購(gòu)”要求
根據(jù)國(guó)家要求實(shí)行“帶碼采購(gòu)”，申報(bào)掛網(wǎng)的產(chǎn)品基本信息應(yīng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)原掛網(wǎng)信息不全的耗材或體外診斷試劑，請(qǐng)企業(yè)及時(shí)登陸國(guó)家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)進(jìn)行修改，待數(shù)據(jù)庫(kù)更新后，登錄我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品基本信息進(jìn)行維護(hù)，長(zhǎng)時(shí)間不維護(hù)產(chǎn)品信息將視情況暫停交易。
（二）其他說(shuō)明
本工作指引自2025年6月24日起施行，將根據(jù)實(shí)施情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。若在執(zhí)行過程中，國(guó)家或海南省醫(yī)療保障局相關(guān)政策有所調(diào)整，則以國(guó)家或海南省醫(yī)療保障局的規(guī)定為準(zhǔn)。本工作指引由海南省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)解釋。