根據山東省醫療保障局《關于開展公立醫療機構藥品聯合采購工作的通知》《關于規范市級藥品和醫用耗材聯合采購工作的通知》等文件精神，淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯盟決定開展部分醫用耗材集中帶量采購，現將有關事項公告如下：
一、采購品種、方式
品種范圍：骨科創傷、血液透析相關產品兩類醫用耗材（詳見附件1）。
采購方式：淄博市醫療保障局承擔日常工作并組織具體實施。
二、采購產品范圍
需在附件1公布目錄范圍內，2019年1月1日至2020年8月31日，在七市二級及以上公立醫療機構有采購使用的品類。
血液透析相關產品類涉及帶量采購聯盟城市：淄博、青島、東營、煙臺、威海、濱州、德州七市。
骨科創傷類涉及帶量采購聯盟城市：淄博、青島、東營、濱州、德州五市。
三、申報條件
（一）申報企業：是指提供醫用耗材及伴隨服務的境內生產企業；境外醫用耗材企業《醫療器械注冊證》上指定的全國總代理人或進口商（報關企業）視同生產企業。
（二）申報企業應當具備以下條件：
（1）遵守國家法律、法規及有關規定；
（2）承認并承諾履行本公告各項規定及《申報企業須知》（見附件2）；
（3）報名公告公布之日起前兩年內，在醫用耗材生產活動中無嚴重違法記錄；無因違反相關職能部門管理規定產品被撤銷掛網的記錄；
（4）報名公告公布之日起前兩年內，不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況；申報品種不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況；
（5）申報企業必須對醫用耗材的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產，并對產品的質量負責，提供售后服務，滿足醫療機構臨床需求。
（三）申報產品。申報產品是指聯合采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的醫用耗材，符合醫療機構臨床使用和患者治療需求。國家明令淘汰、已多次更新換代且已不符合臨床使用的產品不得進行申報。
四、報名時間、地點、提交材料
（一）公示時間：2020年10月14日—10月18日。
（二）報名時間：2020年10月19日9時—10月22日17時。
（三）報名方式：現場報名，不接受網絡、電話、文件郵遞等報名方式。
（四）報名地點：淄博市婦幼保健院西院區9號樓二樓會議室（淄博市張店區天津路66號）。
（五）提交申報材料：申報材料均須加蓋企業公章，清單如下：
（1）產品技術說明書-包含產品的詳細配置、技術性能及參數的詳細描述（附件3）；
（2）承諾書（附件4）；
（3）七市采購聯盟醫用耗材帶量采購申報信息一覽表一式兩份加蓋公章（附件5）；
（4）申報企業產能情況表（附件6）；
（5）申報產品樣品，每種規格型號各1個（樣品包裝應便于保存，識別和運輸）、并提供說明文件、產品合格證、中華人民共和國醫療器械注冊證、說明書等材料；
（6）法定代表人授權書（附件7）；
（7）申報企業以包為單位進行申報，每個包的申報材料單獨制定成冊。
五、咨詢聯系方式
電話：0533-2188253，聯系人：張卿文
郵箱：[email protected]
六、本公告由七市采購聯盟承辦單位淄博市醫療保障局解釋。
附件：
1、七市采購聯盟醫用耗材帶量采購品種目錄
2、申報企業須知
3、產品技術說明書
4、承諾書
5、七市采購聯盟醫用耗材帶量采購申報信息一覽表
6、申報企業產能情況表
7、法定代表人授權書
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2020年10月13日