各區(qū)縣衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局，高新區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)中心、淄博南部生態(tài)產(chǎn)業(yè)新城發(fā)展中心、文昌湖區(qū)地事局，委屬委管醫(yī)療機構(gòu)：
為進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材全過程管理，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省疾病預防控制局、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《山東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范（試行）》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕16 號，以下簡稱“《規(guī)范》”），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就貫徹落實《規(guī)范》提出如下要求，請遵照執(zhí)行。
一、提高思想認識，加強組織學習
各區(qū)縣、各醫(yī)療機構(gòu)要高度重視《規(guī)范》的貫徹實施工作，充分認識《規(guī)范》對促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材，減輕群眾看病就醫(yī)負擔，維護群眾健康權(quán)益所發(fā)揮的重要意義；要認真組織學習，確保醫(yī)務人員、醫(yī)療機構(gòu)管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《規(guī)范》要求，指導督促醫(yī)務人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。
二、抓住重點任務，認真貫徹執(zhí)行
（一）建立健全醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理承擔主體責任，醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理的第一責任人。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應建立本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理組織，設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立與其規(guī)模功能相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)用耗材管理委員會由醫(yī)務管理、醫(yī)用耗材管理、藥學、護理、醫(yī)院感染管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人和具有高級技術(shù)職務任職資格的相關(guān)臨床科室、醫(yī)技科室人員組成。醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人擔任，日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門分工負責。
（二）嚴格遴選與采購醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機構(gòu)應按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構(gòu)所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準，建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。醫(yī)療機構(gòu)應嚴格執(zhí)行國家、省、市醫(yī)用耗材集中采購有關(guān)規(guī)定，通過采購平臺采購中標的醫(yī)用耗材；醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一實施，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。
（三）加強醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領與發(fā)放。醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合規(guī)定的不得驗收入庫。醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)用耗材存儲制度，配備相應的庫房與設施設備，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請；醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。醫(yī)療機構(gòu)應當建立完善醫(yī)用耗材出庫管理制度，對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確。
（四）加強醫(yī)用耗材臨床應用管理。醫(yī)療機構(gòu)應對本機構(gòu)內(nèi)臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施監(jiān)督管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理，其中Ⅰ級醫(yī)用耗材，應由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓后使用，尚未取得資格的，應在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有相關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫(yī)務人員要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴格手術(shù)指征和醫(yī)用耗材應用適應癥。
（五）實施醫(yī)用耗材臨床應用監(jiān)測與評估。醫(yī)療機構(gòu)應把醫(yī)用耗材臨床應用情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析和評價。要加強醫(yī)用耗材臨床應用評價結(jié)果的應用，對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進行點評和干預。重點監(jiān)控臨床應用技術(shù)要求較高、風險較大、單價和資源消耗占比較高、使用量較大的醫(yī)用耗材。
（六）加強醫(yī)用耗材管理信息化建設。醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)用耗材信息管理制度，建設管理信息系統(tǒng)，并與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，實現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等功能，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。醫(yī)用耗材管理部門應在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。
（七）強化監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應落實院務公開工作要求，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。醫(yī)療機構(gòu)應落實網(wǎng)絡信息與數(shù)據(jù)安全責任，嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。各區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的指導與管理，建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度，把醫(yī)用耗材管理工作應用于公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)院評審、評優(yōu)等工作。對于存在醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門應當視情節(jié)予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫(yī)療機構(gòu)負責人責任。
三、工作要求
各醫(yī)療機構(gòu)應逐一對照《規(guī)范》和本通知要求，對本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進行自查自糾，于2025年3月底前向衛(wèi)生健康行政部門報送本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作情況的總結(jié)報告（市級醫(yī)療機構(gòu)報送市衛(wèi)生健康委，電子郵箱：[email protected]；區(qū)縣級醫(yī)療機構(gòu)報送各區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門），報告內(nèi)容包含醫(yī)用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。
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淄博市衛(wèi)生健康委員會
淄博市市場監(jiān)督管理局
淄博市醫(yī)療保障局
2025年3月13日