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備注：
① 以上材料按裝訂順序裝訂成冊。
② 產品冊封面上必須按照《醫療器械注冊證》填寫 “注冊證名稱”、“注冊證號”、“規格型號”。
③ 產品說明書必須貼在A4紙上；沒有說明書原件的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書應翻譯成中文。
④ 不按醫療器械類管理的產品無須提供醫療器械類的相關證件，但須提供其行業內相關質量標準類證件和說明書。
⑤ 如骨科耗材的一份《醫療器械注冊證》包含多個產品、型號，可將使用相同《醫療器械注冊證》的耗材品目號按順序填入封面的“品目號”欄中，并把制造認可表或注冊登記表和附頁中的產品名稱和規格型號用記號筆標出并在旁邊標出該產品的目錄品目號。
⑥ 以上證件均需加蓋投標企業紅章。
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