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國家藥監局關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、 非骨水泥型人工髖關節系統的公告(2024年第98號)

發布時間:2024/07/19   

所屬項目:2021年國家組織人工關節類醫用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

國家藥監局組織對意大利薩摩公司(英文名稱:SAMO S.p.A)開展遠程非現場檢查,檢查品種為人工膝關節系統(英文名稱:Trekking knee system;注冊證號:國械注進20173130 169)、非骨水泥型人工髖關節系統(英文名稱:Components of hip prosthesis;注冊證號:國械注進20153131744)。檢查發現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題,綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。

??為保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定,國家藥監局決定自即日起,對意大利薩摩公司人工膝關節系統和非骨水泥型人工髖關節系統,暫停進口、經營和使用。

??特此公告。

國家藥監局

2024年7月18日

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