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一、采購主體

泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟(泉州市第一醫院、福建醫科大學附屬第二醫院、中國人民解放軍聯勤保障部隊第910醫院、泉州市中醫院、泉州市婦幼保健院？兒童醫院、泉州醫學高等專科學校附屬人民醫院、泉州市正骨醫院、晉江市醫院、南安市醫院、惠安縣醫院等10家醫療機構牽頭，覆蓋泉州地區公立醫療機構。以下簡稱“聯盟”)。

二、組織機構

在泉州市醫療保障局組織指導下，由10家牽頭單位組成聯盟臨時議事辦公室，按照“民主、科學、陽光、誠信”的原則，負責聯合帶量采購方案的制定、實施等工作。

????三、采購品種及采購量

本次聯合帶量采購的品種為醫用干式膠片（含激光膠片、熱敏膠片）、一次性使用壓力延長管兩種，年采購基礎量根據聯盟醫療機構2023年7月1日至2024年6月30日相關耗材使用量按比例估算，其中膠片按50%比例估算、一次性使用壓力延長管按70%比例估算，具體如下：

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四、集采相關事項

（一）集采報名系統

依托泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟集中帶量采購專區平臺（http://quanzhou.udplat.com，以下簡稱“泉州集采平臺”），開展醫用耗材聯合帶量報價相關工作。

企業資質申報、產品報價等均采取全流程電子申報的方式，請參與本次采購的企業及時辦理數字證書進行相關操作，已辦理數字證書的企業可繼續使用以前申辦的數字證書。

（二）時間安排

1.公告時間：即日起至11月28日；

2.CA辦理時間：11月25日8：00至11月29日17：00；

3.報名及資料提交（含填報聯動價格）時間：11月27日8:30至12月2日15:00；

4.資料審核：11月30日至12月5日；

5.結果公示：12月6日。

（三）采購周期與采購協議

1.采購周期為期兩年。如聯合帶量采購周期內國家和福建省醫用耗材采購政策有新規定或開展同品種產品集中采購，則按照新規定或國家、省集采要求調整執行。采購合同一年一簽，如供應企業和醫療機構協商一致，也可兩年一簽，約定總采購基礎量完成方式。

2.采購周期內若提前完成采購基礎量，超過部分中選企業仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）信息公告方式

第五批泉州醫用耗材集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫保局官網、泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟牽頭醫療機構網站、泉州集采平臺（http://quanzhou.udplat.com）發布。

五、申報資格

1.申報企業：已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面滿足集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人參與集采。

2.申報品種：應是本次集中采購目錄范圍內國內合法上市的醫用耗材，原則上申報企業所申報產品質量層次不得低于該企業目前投放泉州市場的產品的最低層次。

3.采購文件公布之日起前2年內，申報產品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。不接受被列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴重”的企業申報。

六、申報要求

1.本次只接受國內生產企業的直接報價或進口產品生產企業委托的一家全國總代理商或進口商的報價，不允許多個不同代理商申報同一廠家不同型號產品。每家企業在同個品種型號里面只能申報一張注冊證，各報價企業需提供符合采購目錄產品的單價。

2.依法取得有效的醫療器械生產許可證、經營許可證（僅指進口產品的全國總代理商）和營業執照等資質證書，同時證件在有效期內。

3.申報企業必須對醫用耗材的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送醫用耗材，滿足醫療機構臨床需求。

4.申報企業只能授權一個自然人為授權代表負責參與本次醫用耗材集中帶量采購活動，并承擔相應法律責任，不接受二次授權或多次授權供應商參與。

5.中選產品聯合帶量采購前免費提供的配套工具，本次聯合帶量采購中選后須繼續免費提供。

6.申報企業存在擾亂市場秩序、違反誠信原則等不正當競爭行為或其他違反法律法規行為的，取消申報（中選）資格。

七、申報方式及材料

（一）申報企業資質材料

1.《企業營業執照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）;

3.《稅務登記證》;

4.境內醫用耗材生產企業或境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）法人身份證（正、反面）或護照；

5.境內醫用耗材生產企業提供《醫療器械生產許可證》，境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供《醫療器械經營許可證》;

6.境外醫用耗材生產企業的《委托授權書》（僅境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供）;

7.境內醫用耗材生產企業和境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）對企業授權代理人的《授權書》和企業授權代理人身份證（正、反面）（附件1);

8.《醫用耗材申報企業承諾函》（附件2) ;

9.其他相關資料。

（二）申報產品資質材料

1.《醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所報產品必須在其范圍內;如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單;

2.申報產品的說明書1份;

3.國際認證情況、臨床運用效果證明等其他相關資料。

（三）填報要求

1.申報企業應如實提供有關資料。本次醫用耗材集中采購相關企業和產品資質材料及其他申報相關材料等須進行統一線上申報，由申報企業在規定時間內提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業信息和產品信息。

2. 申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態。申報企業的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。

八、遴選規則

（一）中選規則

本次集采采用帶量聯動的方式進行。全國各級集中帶量采購的中選產品（具體到規格型號），以不高于本企業最低中選價格（含已產生中選結果未落地執行的價格）且不高于本企業泉州地區當前最低供應價格進行報價的，則成為本次帶量聯動的中選品種。全國各級集中帶量采購的非中選產品（具體到規格型號），以不高于各級集中帶量采購同產品分類最低中選價格（含已產生中選結果未落地執行的價格）進行報價的，也成為本次帶量聯動的中選品種。

（二）中選產品約定采購量的分配

1.醫用膠片采購量的分配。聯盟醫療機構在中選的激光、熱敏膠片企業中，最多各選擇一家作為醫療機構供應企業，并完成泉州集采平臺相應生成的采購基礎量。

2.一次性使用延長管約定采購量的分配。由聯盟醫療機構在中選企業中自行選擇供應企業，分配并完成泉州集采平臺相應生成的采購基礎量。

九、申報報價規則

申報企業登錄“泉州集采平臺”，查看本企業相應產品信息，填報各規格型號產品價格。申報報價即申報企業產品的實際供應價，應包括稅費、配送費、產品目錄技術要求其他所有項目費用。報價保留小數點后兩位。相應產品在各級集中帶量采購中選的，如實填報對應中選價格和擬供應價格并提交集采中選佐證材料，擬供應價格不高于該產品最低中選價格（含已產生中選結果未落地執行的價格）且不高于該企業泉州地區當前最低供應價格的即為擬中選產品。申報產品在各級集中帶量采購未中選的（具體到規格型號），直接填報擬供應價格，不高于各級集中帶量采購聯盟同產品分類最低中選價格且不高于該企業泉州地區當前最低供應價格的即為擬中選產品。

十、采購執行原則

1.聯合帶量采購結果執行周期內，聯盟各醫院將按合同約定，采購聯合帶量采購中選產品，并確保完成采購基礎量，完成采購基礎量后，中選企業仍應按照中選價格繼續供應。

2.聯盟各醫院在完成中選產品采購基礎量的基礎上，可繼續以中選價格采購中選產品，也可采購同品種價格適宜的非中選產品。

3.中選產品可由生產企業直接配送，也可委托具備資質的配送企業進行配送。生產企業委托配送的，應選擇配送能力強、企業信譽度和醫療機構認同度高、服務好的配送企業，生產企業應保障所委托的配送企業按時按量向聯盟醫院配送。

4.市醫保局協調中選生產企業在招采子系統申報產品掛網（僅對聯盟各醫院可見），聯盟各醫院通過省平臺采購中選產品，貨款由市醫保中心代為結算。

十一、其他事宜

1.本次聯合帶量采購實施后，實施周期內聯盟成員單位不再就本次中選產品進行二次議價。

2.本采購文件的解釋權歸泉州市醫用耗材聯合帶量采購聯盟。未盡事宜，以聯盟臨時議事辦公室通知為準。

十二、聯系方式

聯系人：林先生 ?19905959270 ??

? ? ?王女士 ?13505022242

? ? ?蘇先生（平臺服務商） ?13063080558

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???????????????????????????????2024年11月20日