根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，新型冠狀病毒檢測用體外診斷試劑注冊申報資料初核工作由省藥監(jiān)局承擔(dān)，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：
一、企業(yè)可以按照國家藥監(jiān)局器審中心已公布的2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點和體外診斷試劑注冊申報資料要求準(zhǔn)備注冊資料，并將相關(guān)資料以電子郵件形式發(fā)送至省藥監(jiān)局許可注冊處。
二、省藥監(jiān)局許可注冊處在收到資料后，按照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法》、注冊申報資料要求以及相應(yīng)審評要點進(jìn)行初核，符合要求的，省藥監(jiān)局將出具證明函；不符合要求的，省藥監(jiān)局許可注冊處應(yīng)將缺陷內(nèi)容以電子郵件形式回復(fù)申報企業(yè)。
三、企業(yè)收到省藥監(jiān)局證明函后，通過醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，將證明函連同注冊申報資料一并提交國家局器審中心。
聯(lián)系人：省藥監(jiān)局許可注冊處張晨旭，聯(lián)系電話：0551-62999332，電子郵箱：[email protected]。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月24日