近日，國家藥監局對第四批國家組織高值醫用耗材集采中選的印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊證號：國械注進20153163065）開展遠程檢查，發現該公司“質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患”。2025年4月17日，國家藥監局發布公告，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶體，暫停進口、經營和使用。
按照國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，經國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2023-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2025年4月17日至2026年10月16日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
特此公告。
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國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2025年4月17日? ?