擔(dān)驚受怕九月與十月——交叉檢查和飛檢
此前小編就曾在《飛檢在行動(dòng)，你準(zhǔn)備好了嗎？》一文中說(shuō)過(guò)2016年將會(huì)成為醫(yī)療器械監(jiān)管最強(qiáng)年，而事實(shí)確實(shí)如此。藥監(jiān)總局辦公廳于8月19日下發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號(hào)）。該通知提出，總局將于9月組織開展省（區(qū)、市）之間的交叉檢查，于10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。而對(duì)于跨省交叉檢查，總局于9月8日下發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作交叉檢查的通知》，明確自9月18日至23日（檢查組可視檢查情況適當(dāng)延長(zhǎng)1-2天），在全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）展開。
異地交叉檢查是什么？
31個(gè)省份的藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員會(huì)組成15個(gè)檢查組，每省出2人，每組4人，由一位醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)帶隊(duì)，到本省以外的他省去檢查。具體就是北京、上海的檢查小組到貴州、廣西去；貴州、廣西查云南、四川；云南、四川查重慶、西藏；重慶、西藏查青海、新疆；青海、新疆查浙江、江蘇；浙江、江蘇查山西、河北；山西、河北查黑龍江、吉林、遼寧；黑龍江、吉林、遼寧查河南、山東；河南、山東查北京、上海；內(nèi)蒙古、寧夏查天津、安徽；天津、安徽查湖北、湖南；湖北、湖南查江西、福建；江西、福建查廣東、海南；廣東、海南查陜西、甘肅；陜西、甘肅查內(nèi)蒙古、寧夏。
重點(diǎn)檢查什么？
重點(diǎn)抽查從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在國(guó)家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）中提出的八項(xiàng)違法行為。檢查組將在每個(gè)省（區(qū)、市）現(xiàn)場(chǎng)檢查7家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理商、從事需低溫冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、未開展自查或未提交自查整改報(bào)告的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。而未報(bào)送自查整改報(bào)告的企業(yè)更是重點(diǎn)抽查對(duì)象。
而就在這段時(shí)間里各種飛檢的消息也是撲面而來(lái)，9月14日，湖南省藥監(jiān)局通報(bào)了“交叉檢查”的結(jié)果，9月19日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改情況的公告》（蘇食藥監(jiān)械管〔2016〕204號(hào)），9月21日，鄭州市藥監(jiān)局發(fā)布《總局“飛檢”工作組對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查》等許多新聞公告，給人一種“黑云壓城城欲摧”的感覺。
在9月20日-21日，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的2016年首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊在會(huì)上介紹了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管情況，并透露國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已擴(kuò)大到100人左右了。孫磊說(shuō)，食藥總局將不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。目前，總局已經(jīng)有了100人左右的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員了，將在連續(xù)進(jìn)行兩年的培訓(xùn)后，外出飛檢。
種種問(wèn)題表明，在以后的日子里，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查力度在加強(qiáng)，檢查手段與方式也在提高。那么有哪些企業(yè)更容易會(huì)被檢查呢？監(jiān)督性抽檢或者評(píng)價(jià)性抽檢出現(xiàn)不合格的企業(yè)被飛檢的幾率會(huì)更高點(diǎn)。
無(wú)論是誰(shuí)都不愿意上被通報(bào)的黑名單上，所以這就要我們企業(yè)自身去改進(jìn)，在瀏覽之前的飛檢通告中不要以一種看熱鬧的心態(tài)去看，而是要以一種學(xué)習(xí)的態(tài)度去看，從通告中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題來(lái)對(duì)比自家的企業(yè)是否也存在相應(yīng)的問(wèn)題，沒(méi)有是最好的，若有，則要考慮企業(yè)如何去改變做到最好。汲取這些企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不能再犯同樣的錯(cuò)誤，并且要以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己，從而使企業(yè)平穩(wěn)高速得運(yùn)轉(zhuǎn)。