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醫療器械臨床監查員 6-8千/月/月

北京比中生物醫學科技有限公司

北京

本科
03-02 發布

職位信息

職位名稱：醫療器械臨床監查員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1任務根據相應的法規和GCP，完成所負責研究中心的臨床試驗的計劃和隨訪，得到可靠的臨床試驗數據。協助臨床項目經理完成日常工作。2職責保證參加臨床研究的受試者的權益、安全和健康。保證報告數據的準確、完整和與原始文件的一致性。保證臨床試驗在研究過程中是根據臨床試驗方案和相關的法規進行的，并正確的被記錄。保證所負責的研究中心有充足的物資（人員、設備) ，研究者和參與到試驗的研究人員都被培訓過。保證與申辦者和研究者之間有很好的溝通。跟進研究產品和試驗用相關物資的運輸儲存。管理研究中心的研究產品和試驗用相關物資的庫存量。3主要工作3.1臨床試驗啟動參加可行性研究。和臨床項目經理合作，建議和選擇有潛力的研究者和研究中心。參與病例報告表和監查工具的制作過程。在研究中心啟動臨床研究。3.2臨床研究監查定期的監查訪視，檢查內容包括：知情同意過程研究者SAE報告情況符合臨床試驗方案和相應的法規病例報告表數據的準確和一致性研究產品和相關物資臨床研究文檔發送給申辦方的有關受試者的任何匿名傳送的文件研究者積極性，預期的難點，覺察和解決問題。跟研究者進行任何和試驗相關信息的溝通。研究相關材料的管理。研究產品及相關物資轉移的管理。向臨床操作部經理匯報。每次監查活動的記錄（監查訪視報告，電話訪視報告，郵件等)。更新研究跟蹤表格。研究中心臨床研究文件的維護。4經驗和資質的要求醫學、藥學專業本科及以上學歷專業的臨床監查員培訓熟悉GCP等相關法規良好的英語水平有醫療器械臨床監查經驗，最好接觸過血管支架的項目

任職要求：

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