第一部分?采購邀請
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品耗材集中帶量采購改革的決策部署，制度化常態(tài)化實施藥品耗材集中帶量采購，根據(jù)《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號）精神，按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”思路，蕪湖市受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托組織開展全省硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和駐皖軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
（三）意向采購量
意向采購量由各醫(yī)療機構(gòu)按產(chǎn)品（以流水號計，下同）報送采購需求量的80%累加得出（數(shù)量不是整數(shù)時，向上取整，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。
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二、申報要求
（一）申報企業(yè)資格要求
安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內(nèi)，取得硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，其中進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。?
（二）申報產(chǎn)品資格要求
申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且在本采購文件發(fā)布之日前在省藥采平臺內(nèi)已完成信息維護申報、形成產(chǎn)品流水號（本地編碼）。
三、采購周期與說明
（一）本次集中帶量采購周期為不少于2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期屆滿后可根據(jù)實際情況適當(dāng)延長采購期限。
（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
（三）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用本次帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在完成當(dāng)年協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。
（四）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（五）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、采購文件獲取
通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）和蕪湖市醫(yī)療保障局（https://ybj.wuhu.gov.cn/）網(wǎng)站獲取相關(guān)文件。
五、申報材料遞交
（一）申報材料遞交安排
遞交方式：申報材料（附件2）掃描件發(fā)送至指定郵箱（[email protected]），并把郵件名稱統(tǒng)一標(biāo)注為“公司名稱+硬腦（脊）膜補片申報材料”或“公司名稱+腹股溝疝補片申報材料”。為減少疫情影響，附件2書面材料延至同申報報價材料一起現(xiàn)場遞交。附件2掃描件須與書面材料一致。
掃描件遞交截止時間：2022年11月28日17:00。
（二）符合報價條件企業(yè)名單及基準(zhǔn)價公示時間
2022?年11月29日至11月30日?17:00
（三）符合報價條件企業(yè)名單及基準(zhǔn)價公布時間
2022年12月3日
六、申報報價信息公開
?(一)?申報報價現(xiàn)場遞交材料：2022年12月10日上午8：30-9：30，企業(yè)被授權(quán)人攜《法定代表人授權(quán)書》原件，遞交《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》（附件3）或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》（附件4）。
（二）申報報價信息公開時間：2022年12月10日10:00。
（三）申報報價信息公開地點：蕪湖市鳩江區(qū)皖江財富廣場C1座（市民服務(wù)中心）8樓861-862會議室。
七、聯(lián)系方式
名稱：蕪湖市醫(yī)藥價格和集中采購服務(wù)中心
地址：蕪湖市鳩江區(qū)皖江財富廣場C1座（市民服務(wù)中心）8樓885室
郵編：241000 ??
電話（傳真）：0553-3936106?
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第二部分??申報企業(yè)須知
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一、申報企業(yè)要求
（一）申報企業(yè)參加本次集中帶量采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；
2.具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，須確保在采購周期內(nèi)滿足采購主體的協(xié)議采購量需求；
3.應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，同意相關(guān)信用承諾和相關(guān)信息可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開；
4.對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足安徽省采購需求；
5.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、配套工具等臨床必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)原則上不低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。
（二）申報企業(yè)應(yīng)按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應(yīng)對本采購文件提出的要求和條件作出響應(yīng)。
（三）在參加本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)，申報企業(yè)不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況；申報產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。
（四）若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報；
（五）我省藥采平臺符合申報條件的企業(yè)及其符合申報要求的產(chǎn)品均可報名參加此次集中帶量采購。在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
二、申報材料編制
（一）編制要求
申報企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本采購文件全部內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報報價信息公開當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。如果申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（二）申報語言、計量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示
1.申報企業(yè)遞交的材料、交換的文件，一律以中文書寫。
2.除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。
3.本文涉及的所有價格均以人民幣計。
（三）紙質(zhì)申報材料的構(gòu)成
按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4 紙依順序準(zhǔn)備紙質(zhì)申報材料，構(gòu)成如下（每頁均需加蓋申報企業(yè)公章）：
1.企業(yè)申報材料（見附件2），一式五份，一份正本，四份副本。
2.《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》（見附件3）或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》（見附件4）。
3.申報企業(yè)不得修改附件模板格式。已申報材料內(nèi)容如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或其授權(quán)代表簽字或加蓋申報企業(yè)公章。
三、申報材料遞交
（一）申報材料的封裝和標(biāo)記
1.申報企業(yè)將企業(yè)申報材料裝訂成冊密封，并在封口處加蓋企業(yè)鮮章。
2.《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》同《法定代表人授權(quán)書》一起密封，并在封面上標(biāo)注企業(yè)名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業(yè)鮮章。
3.如果因申報材料密封不嚴(yán)，導(dǎo)致提前啟封，造成的后果，?由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（二）申報材料遞交要求
1.申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間和地點遞交申報材料。
2.省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
3.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對申報材料做任何修改。
四、產(chǎn)品類別分組
1、硬腦（脊）膜補片?分化學(xué)合成材料、動物源性材料二個產(chǎn)品類型組。化學(xué)合成材料類型組含國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類“不區(qū)分”和“非動物源”部分。
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品種
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產(chǎn)品分類
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企業(yè)分組
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硬腦(脊)膜補片
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化學(xué)合成材料
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A、B兩組
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動物源性材料
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A、B兩組
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2、腹股溝疝補片?分為平片、網(wǎng)塞、立體片三個產(chǎn)品類型組。
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品種
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產(chǎn)品分類
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企業(yè)分組
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腹股溝疝補片
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平片
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A、B兩組
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網(wǎng)塞
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A、B兩組
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立體片
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A、B兩組
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3、企業(yè)分組?每個類別組根據(jù)安徽省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材使用金額多少，形成A、B兩個競價組。以申報企業(yè)為單位，合并同一產(chǎn)品分類下所有申報產(chǎn)品，統(tǒng)計有意向采購量的產(chǎn)品，按金額（掛網(wǎng)價×意向采購量，掛網(wǎng)價同企業(yè)基準(zhǔn)價計算，無意向采購量的不計入）由大到小排序，均分為A、B二組。如出現(xiàn)同金額或企業(yè)數(shù)為奇數(shù)情況，優(yōu)先納入A組；無量企業(yè)納入B組；若申報企業(yè)不足5家(含5家)，則不分競價組，遵循A組規(guī)則。
五、工作流程
（一）申報產(chǎn)品信息。申報企業(yè)應(yīng)按照采購類別如實申報已掛網(wǎng)產(chǎn)品，填報產(chǎn)品截至2022年9月30日正在執(zhí)行或已公布尚未執(zhí)行的全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價(含中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價、參考價等，下同)和2019年以來省級（或省際聯(lián)盟，下同）帶量采購中選價。
（二）帶量采購目錄。根據(jù)企業(yè)申報產(chǎn)品情況，經(jīng)公示后，形成帶量采購目錄。
（三）填報采購需求量。醫(yī)療機構(gòu)參考上一年度實際使用量，按省藥采平臺流水號填報本機構(gòu)未來一年硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片的采購需求量。
（四）企業(yè)基準(zhǔn)價（產(chǎn)品以流水號計，下同；以元為單位，保留小數(shù)點后?4位）
以同企業(yè)同組各申報產(chǎn)品全國最低省級掛網(wǎng)價與醫(yī)療機構(gòu)意向采購量加權(quán)計算得出基準(zhǔn)價。若沒有全國最低省級掛網(wǎng)價，取安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購價的平均值。都沒有的，不納入此次集中采購企業(yè)基準(zhǔn)價和加權(quán)報價計算（企業(yè)報價僅供如中選后測算價格參考）；如企業(yè)中選，此類耗材中選價按同類別組本企業(yè)同材質(zhì)中選產(chǎn)品中選價的平均值確定；無同材質(zhì)中選產(chǎn)品的，中選價按同類別組其他中選企業(yè)同材質(zhì)中選產(chǎn)品中選價的平均值確定。沒有醫(yī)療機構(gòu)意向采購量的統(tǒng)一設(shè)定為1。企業(yè)基準(zhǔn)價申報報價前公示、公布。
例如：A 企業(yè)補片基準(zhǔn)價=(A 企業(yè)補片產(chǎn)品 1 掛網(wǎng)價×補片產(chǎn)品 1 意向采購量+A 企業(yè)補片產(chǎn)品 2 掛網(wǎng)價×補片產(chǎn)品 2 意向采購量+…+A 企業(yè)補片產(chǎn)品 n 掛網(wǎng)價×補片產(chǎn)品 n 意向采購量)/(補片產(chǎn)品 1 意向采購量+補片產(chǎn)品 2 意向采購量+…+補片產(chǎn)品 n 意向采購量)
（五）申報報價
1、企業(yè)申報報價即申報企業(yè)產(chǎn)品的實際供應(yīng)價，包括但不限于配送、伴隨服務(wù)等費用。
2、企業(yè)申報報價以人民幣（元）為單位（保留小數(shù)點后兩位）。
3、企業(yè)申報報價不高于截至2022年9月30日正在執(zhí)行或已公布尚未執(zhí)行的全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價和安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購價的最低值，且不高于2019年以來省級帶量采購中選價的最低值。
4、加權(quán)報價（以元為單位，保留小數(shù)點后?4?位）?以同企業(yè)各產(chǎn)品申報報價結(jié)合其意向采購量加權(quán)計算得出加權(quán)報價。
例如：A 企業(yè)補片加權(quán)報價=(A 企業(yè)補片產(chǎn)品 1 報價×補片產(chǎn)品 1 意向采購量+A 企業(yè)補片產(chǎn)品 2 報價×補片產(chǎn)品 2 意向采購量+…+A 企業(yè)補片產(chǎn)品 n 報價×補片產(chǎn)品 n 意向采購量)/(補片產(chǎn)品 1意向采購量+補片產(chǎn)品 2 意向采購量+…+補片產(chǎn)品 n 意向采購量)
（六）企業(yè)降幅（按百分比計算，保留小數(shù)點后兩位，下同）
企業(yè)降幅=（企業(yè)基準(zhǔn)價-加權(quán)報價）/企業(yè)基準(zhǔn)價×100%
（七）擬中選規(guī)則
各申報產(chǎn)品分別報價，按企業(yè)降幅從小到大進(jìn)行淘汰。若企業(yè)擬中選，則該企業(yè)該組所有有效報價產(chǎn)品均擬中選。
1、各類別組有效申報企業(yè)數(shù)≤2 家時，采取先報價再現(xiàn)場談判議價方式確定。
2、各類別組有效申報企業(yè)數(shù)≥3 家時，采用公開競價方式確定。各組按申報企業(yè)降幅由大到小進(jìn)行排名，企業(yè)降幅相同時，按照以下順序依次確定排名：①加權(quán)報價低的優(yōu)先；②產(chǎn)品意向采購量總和大的優(yōu)先；③填報需求量醫(yī)療機構(gòu)數(shù)多的優(yōu)先。A組金額排名前6位的有效申報企業(yè)設(shè)置入圍降幅，硬腦（脊）膜補片企業(yè)降幅≥70%的企業(yè)不淘汰，腹股溝疝補片企業(yè)降幅≥50%的企業(yè)不淘汰，不受淘汰數(shù)量的限制。B組中選的企業(yè)降幅不低于A組中選的最低企業(yè)降幅，低于的淘汰。
3、專家評議。專家評議確定擬中選結(jié)果。
A組最少淘汰企業(yè)數(shù)見下表
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有效申報企業(yè)數(shù)
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最少淘汰企業(yè)數(shù)
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1-2
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以談判結(jié)果定
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3-6
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1
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7-14
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2
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≥15
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3
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B組最少淘汰企業(yè)數(shù)見下表
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有效申報企業(yè)數(shù)
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最少淘汰企業(yè)數(shù)
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3-5
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1
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6-8
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2
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9-11
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3
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12-14
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4
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≥15
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5
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六、中選產(chǎn)品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
各擬中選產(chǎn)品最終申報價格或談判議價作為該產(chǎn)品的擬中選價格，即帶量采購價。擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示?3 個工作日。經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被取消中選資格的，同組按降幅順序進(jìn)行遞補，無滿足中選條件企業(yè)則不再遞補。
（二）中選結(jié)果公布?
擬中選結(jié)果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室進(jìn)行中選結(jié)果公布。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產(chǎn)品設(shè)立單獨采購交易模塊，并進(jìn)行標(biāo)注標(biāo)識。中選產(chǎn)品原在備案交易目錄內(nèi)，按我省高值醫(yī)用耗材相關(guān)管理規(guī)定，納入集中交易目錄。
采購周期內(nèi)如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選價格維持不變。除不可抗力外，不允許中選企業(yè)的中選產(chǎn)品選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。
（四）采購協(xié)議
1.協(xié)議采購量。醫(yī)療機構(gòu)報送需求的各類別產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量；醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，對應(yīng)的意向采購量作為該類別組待分配量，依照如下順序分配：首先將待分配量的40%分配給該類別組降幅最大的中選企業(yè)，分配給其中價格最低的中選產(chǎn)品；如價格相同時，降幅大的優(yōu)先；再相同，以產(chǎn)品意向采購量大的優(yōu)先。其余待分配量由醫(yī)療機構(gòu)在同類別組中選產(chǎn)品中自主選擇。
2.簽訂協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)每年根據(jù)中選產(chǎn)品及價格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。
七、企業(yè)須知
（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定予以記錄。
1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。
3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。
4.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構(gòu)人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議；中選后放棄中選資格；中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題；中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。
7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.其他違反法律法規(guī)的行為。?
（二）其他事項
1.如企業(yè)申報的產(chǎn)品信息發(fā)現(xiàn)有不實價格的，取消該產(chǎn)品申報資格；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消企業(yè)在本項目中選資格，由醫(yī)療機構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其作為本次帶量采購的申報企業(yè)資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應(yīng)產(chǎn)生的法律責(zé)任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責(zé)任等）和損失由原申報企業(yè)自行承擔(dān)。
4.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
5.除不可抗力外，不允許中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。
6.其他未盡事宜，按照《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)?2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38 號）執(zhí)行。
7.本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
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安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
2022年11月22日