各相關單位，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監管局，省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心:
??? 為落實藥品上市許可持有人質量安全主體責任，推進藥品監管體系和監管能力現代化，守牢藥品質量安全底線，促進藥品高質量發展，省局根據藥品安全鞏固提升行動總體部署，針對企業培訓需求，精心策劃、周密籌備，定于11月上旬舉辦全省藥品生產質量管理培訓班。現將有關事項通知如下：
一、培訓方式
本次培訓分為兩大部分，其中直播課程采取現場培訓+線上培訓結合的方式進行，專欄、專題和每月上新課程采用線上培訓模式，整個培訓持續一年。
二、現場培訓
（一）培訓時間：
2023?年11月5日-7日，11?月5?日下午報到，7日下午離會。
（二）培訓地點：
中國書法大廈（合肥市高新區科學大道69號）。
（三）現場參訓人員：
各藥品上市許可持有人（生產企業）選派一名生產質量管理人員，涉無菌藥品上市許可持有人（生產企業）必須選派關鍵人員（企業負責人、生產負責人、質量負責人或質量受權人等）。請各藥品上市許可持有人（生產企業）按要求填寫現場培訓企業報名表（附件1），并在10月22日之前發至郵箱[email protected]。
（四）培訓內容：
直播課程，包括《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》解讀、《藥品共線生產質量風險管理指南》案例分析、持續工藝驗證實例解析等。
三、線上培訓
（一）培訓時間：
2023年11月6日至2024年11月5日。
（二）培訓平臺：
登錄鏈接另行通知。
（三）參訓人員：
各藥品上市許可持有人（生產企業）、醫療機構制劑室、委托配制制劑的醫療機構、藥用輔料生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業從業人員，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監管局相關人員，省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心從事藥品生產監管人員。
（四）培訓內容：
1.直播課程：11月6日至7日，與現場培訓同步直播。
2.專欄課程：“藥物警戒工作能力再提升專項行動”、“無菌保障能力提升行動”兩個專欄。
3.專題課程：“統計學分析方法”、“計算機化系統驗證和管理”兩個專題。
4.每月更新課程：根據最新法律法規、技術指導等，每月選取平臺上傳或直播的新課程向學員開放。
以上課程在一年的培訓周期內均可反復收看。
（五）培訓考核：
第一部分“直播課程”培訓結束后將統一安排考核，對各學員學習效果進行評估。
（六）賬號分配：
每個藥品上市許可持有人（生產企業）分配4個賬號，分別由企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人使用，質量負責人和受權人為同一人的，可另分配給生產質量管理相關人員，必須全程參與學習并完成考核；每個醫療機構制劑室、委托配制制劑的醫療機構、藥用輔料生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業分配2個賬號，分別由生產負責人、質量負責人使用。請上述單位按要求填寫線上培訓企業報名表（附件2），并在10月22日之前發至郵箱[email protected]。
省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心從事藥品生產監管的人員每人分配1個賬號，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監管局各分配1個賬號（可適當增加賬號），省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心請于10月22日之前將參加培訓的監管人員報名表（附件3）反饋至郵箱[email protected]，四個縣級市場監管局監管人員報名表由所在地分局匯總后反饋。
各賬號將由培訓平臺統一注冊開通。
四、其他事項
（一）本次培訓分配一定數量的賬號，但企業參訓范圍為所有從業人員，各企業要高度重視，根據培訓日程提前有序安排藥品生產等活動，充分利用分配賬號，認真組織所有從業人員集中開展線上學習，確保培訓效果。
（二）本次培訓不收取培訓費用，現場培訓期間的交通費、食宿費自理。
（三）本次培訓后續通知消息將在“安徽省藥品生產企業（制劑室）”等微信群中發布。
聯系人：朱夜琳，王玉香；聯系電話：0551-62999230，62999268。
安徽省藥品監督管理局辦公室
2023年10月18日