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關于舉辦2023年全省藥品生產質量管理培訓班的通知
發布時間:2023/10/20 信息來源:查看

各相關單位,臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監管局,省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心:

??? 為落實藥品上市許可持有人質量安全主體責任,推進藥品監管體系和監管能力現代化,守牢藥品質量安全底線,促進藥品高質量發展,省局根據藥品安全鞏固提升行動總體部署,針對企業培訓需求,精心策劃、周密籌備,定于11月上旬舉辦全省藥品生產質量管理培訓班。現將有關事項通知如下:

一、培訓方式

本次培訓分為兩大部分,其中直播課程采取現場培訓+線上培訓結合的方式進行,專欄、專題和每月上新課程采用線上培訓模式,整個培訓持續一年。

二、現場培訓

(一)培訓時間:

2023?年11月5日-7日,11?月5?日下午報到,7日下午離會。

(二)培訓地點:

中國書法大廈(合肥市高新區科學大道69號)。

(三)現場參訓人員:

各藥品上市許可持有人(生產企業)選派一名生產質量管理人員,涉無菌藥品上市許可持有人(生產企業)必須選派關鍵人員(企業負責人、生產負責人、質量負責人或質量受權人等)。請各藥品上市許可持有人(生產企業)按要求填寫現場培訓企業報名表(附件1),并在10月22日之前發至郵箱[email protected]

(四)培訓內容:

直播課程,包括《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》解讀、《藥品共線生產質量風險管理指南》案例分析、持續工藝驗證實例解析等。

三、線上培訓

(一)培訓時間:

2023年11月6日至2024年11月5日。

(二)培訓平臺:

登錄鏈接另行通知。

(三)參訓人員:

各藥品上市許可持有人(生產企業)、醫療機構制劑室、委托配制制劑的醫療機構、藥用輔料生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業從業人員,臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監管局相關人員,省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心從事藥品生產監管人員。

(四)培訓內容:

1.直播課程:11月6日至7日,與現場培訓同步直播。

2.專欄課程:“藥物警戒工作能力再提升專項行動”、“無菌保障能力提升行動”兩個專欄。

3.專題課程:“統計學分析方法”、“計算機化系統驗證和管理”兩個專題。

4.每月更新課程:根據最新法律法規、技術指導等,每月選取平臺上傳或直播的新課程向學員開放。

以上課程在一年的培訓周期內均可反復收看。

(五)培訓考核:

第一部分“直播課程”培訓結束后將統一安排考核,對各學員學習效果進行評估。

(六)賬號分配:

每個藥品上市許可持有人(生產企業)分配4個賬號,分別由企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人使用,質量負責人和受權人為同一人的,可另分配給生產質量管理相關人員,必須全程參與學習并完成考核;每個醫療機構制劑室、委托配制制劑的醫療機構、藥用輔料生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業分配2個賬號,分別由生產負責人、質量負責人使用。請上述單位按要求填寫線上培訓企業報名表(附件2),并在10月22日之前發至郵箱[email protected]

省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心從事藥品生產監管的人員每人分配1個賬號,臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場監管局各分配1個賬號(可適當增加賬號),省局各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心請于10月22日之前將參加培訓的監管人員報名表(附件3)反饋至郵箱[email protected],四個縣級市場監管局監管人員報名表由所在地分局匯總后反饋。

各賬號將由培訓平臺統一注冊開通。

四、其他事項

(一)本次培訓分配一定數量的賬號,但企業參訓范圍為所有從業人員,各企業要高度重視,根據培訓日程提前有序安排藥品生產等活動,充分利用分配賬號,認真組織所有從業人員集中開展線上學習,確保培訓效果。

(二)本次培訓不收取培訓費用,現場培訓期間的交通費、食宿費自理。

(三)本次培訓后續通知消息將在“安徽省藥品生產企業(制劑室)”等微信群中發布。

聯系人:朱夜琳,王玉香;聯系電話:0551-62999230,62999268。

安徽省藥品監督管理局辦公室

2023年10月18日


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