各有關單位:
??? 按照2025年版《中國藥典編制大綱》的基本原則、總體目標和工作任務，第十二屆藥典委員會積極推進新版藥典的編制工作。依托“十四五”藥品標準提高行動計劃，大力推進藥品標準課題研究。目前，2025年版《中國藥典》（以下簡稱“2025版藥典”）編制工作即將進入收官階段。為幫助藥品監管、研究、檢驗機構以及藥品生產企業全面了解2025版藥典的整體變化、質控要求的總體方向，通用性技術要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗方法等共性標準的變化，以及ICH Q4B相關檢測方法指導原則在新版藥典中轉化實施的要求，以便各相關機構和生產企業及時開展相關標準的適用性研究、相應完善生產工藝及檢驗方法，為2025版藥典頒布實施做好前期準備，我委將于11月7-9日在山東濟南舉辦《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準培訓班。本次培訓將邀請第十二屆藥典委員會相關專業委員會主任委員、藥典委相關部門負責人、負責藥典標準制修訂起草的專家，圍繞2025版藥典編制進展和擬增修訂共性標準內容進行介紹和解讀。現將有關事宜通知如下:
一、培訓時間
2023年11月6日報到，7-9日培訓，培訓時間2天半。
二、培訓地點
培訓地點：濟南南郊賓館
地? ?址：山東省濟南市歷下區馬鞍山路2號
三、培訓內容
（一）新發布的《藥品標準管理辦法》的解讀
（二）藥品通用名稱命名原則的制定思路和要求
（三）“十四五”藥品標準課題研究工作進展及相關要求
（四）2025年版《中國藥典》整體制修訂情況
（五）2025年版《中國藥典》擬增修訂共性要求（通用性技術要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗方法等）
（六）ICH Q4B指導原則在2025版《中國藥典》轉化實施有關要求
培訓具體內容詳見附件。
四、培訓對象
（一）藥品監管、研發、檢驗機構及科研院所相關管理及技術人員；
（二）藥品（包括中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料、藥包材）生產、經營、使用等單位負責注冊申請、質量控制以及質量檢驗管理和技術人員。
（三）國外藥品生產企業以及注冊代理機構相關技術人員。
五、其他事項
（一）培訓組織
本次培訓由國家藥典委員會主辦，山東省食品藥品檢驗研究院作為支持單位，《中國藥品標準》雜志協辦。
（二）報名方法
請登錄國家藥典委員會網站https://www.chp.org.cn/，【公眾服務】-【培訓報名系統】，選擇相應培訓班，登錄/注冊報名，并打印報到證現場報到。
（三）培訓費用
培訓費2980元/人（包括學費、會場費、資料費、培訓期間午餐等費用）。
請在報到前完成繳費，可直接線上支付?(?報名系統中掃二維碼支付)，也可提前匯款到指定賬號。
匯款信息：
戶??名：國家藥典委員會
開戶行：工商銀行北京體育館路支行
賬??號：0200008109089270084
請在匯款時附言：共性+參加人單位、姓名
（四）培訓結束后，由國家藥典委員會頒發結業證書。
（五）交通住宿費用自理。
（六）聯系方式
會務聯系人：李笑蕾，喬新茹
電??話：010－67079571、13810650994
010－67079525、17810786367
郵??箱：[email protected]
地??址：北京市東城區法華南里11號樓
郵??編：100061
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附件：《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準培訓內容
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附件
《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準
培訓內容
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