?? 為進一步加強第一類醫療器械生產企業監管，近日，宣城市市場監管局依據《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》，結合企業年度質量管理體系運行狀況、監督抽檢結果、不良事件監測、投訴舉報及企業信用等因素，出臺了《宣城市第一類醫療器械生產企業2024年監管級別目錄》（以下簡稱《目錄》）。
?? 根據《目錄》，對第一類醫療器械生產企業實施分級監管，將轄區內22個醫療器械備案人、第一類醫療器械受托生產企業劃分為7個二級和15個一級監管類別，將2家質量管理狀態和監管信用狀況較好的備案人，下調至一級監管。
? 隨著《目錄》出臺，宣城市市場監管局將嚴格貫徹“風險分級、科學監管、全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，定期開展醫療器械質量安全風險會商會，聚焦重點產品、重點企業和重點環節，采用日常檢查、飛行檢查、專項檢查等多種形式開展監督檢查，通過實施分類分級監管，構建差異化監管模式，提升監管針對性和有效性。