??? 根據我中心2019年8月8日公布的《關于清理已審結醫療器械產品注冊項目紙質申報資料復印件的通告》要求，現發布第二批待領取申報資料復印件的已審結醫療器械產品注冊項目清單，共100項，請相關申請人根據通告要求辦理領取事宜。本通告發布之日起30日內未辦理預約領取的，視為申請人放棄，我中心將對放棄領取的申報資料復印件進行集中清理。
特此通告。
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序號
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受理號
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產品名稱
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申請人
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1
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JQZ1700469
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平板探測器及其影像系統
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AGFA HEALTHCARE N.V.
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2
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JQZ1700010
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血管內異物圈套器
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Argon Medical Devices Inc.
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3
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JQZ1700113
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吸引器
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ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG
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4
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JSZ1700100
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抗環瓜氨酸肽抗體質控品
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Axis-Shield Diagnostics Ltd
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5
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JQZ1700339
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糖化血紅蛋白分析儀
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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6
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JQZ1700458
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綜合驗光儀
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Carl Zeiss Meditec AG
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7
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JQZ1700336
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全自動微生物樣本培養系統
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Copan Wasp S.r.l.
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8
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JQZ1700250
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多功能培養箱
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Dr?gerwerk AG & Co. KGaA
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9
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JQZ1700326
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內窺鏡攝像系統
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Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH
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10
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JQZ1700055
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一次性血液成分分離管路
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Fresenius Kabi AG
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11
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JQZ1800100
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蒸汽甲醛滅菌器
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Getinge Sterilization AB
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12
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JQZ1700210
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電動牽引床
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HANMED Co., Ltd
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13
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JQZ1700344
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電子支氣管內窺鏡
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HOYA?株式會社
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14
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JQZ1700185
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電子支氣管內窺鏡
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HOYA株式會社
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15
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JQZ1700498
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電子影像處理機
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HOYA株式會社
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16
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JQZ1700400
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基因測序儀
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Illumina,Inc.
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17
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JQZ1700049
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牙科綜合治療臺
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Kaltenbach & Voigt GmbH
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18
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JQZ1700061
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預充式注射器連接器
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Transcoject GmbH
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19
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CQZ1700086
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一次性使用壓力連接管
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優尼麥迪克器械（深圳）有限公司
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20
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CQZ1700092
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X射線計算機體層攝影系統
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深圳安科高技術股份有限公司
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21
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CQZ1700091
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一次性使用造影導管留置針
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泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司
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22
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JSZ1700023
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堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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23
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CQZ1700109
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X射線計算機體層攝影設備
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上海聯影醫療科技有限公司
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24
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JQZ1700120
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移動式攝影X射線機
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Philips Medical Systems DMC GmbH
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25
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CQZ1700132
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一次性使用靜脈采血針
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山東朱氏藥業集團有限公司
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26
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CQZ1700136
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X射線計算機體層攝影設備
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上海聯影醫療科技有限公司
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27
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JSZ1700030
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（電化學發光法）
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Roche Diagnostics GmbH
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28
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CQZ1700163
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等離子手術系統
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拓普能量（天津）科技有限公司
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29
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JQZ1700142
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根管潤滑劑
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(?)?????
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30
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JSZ1700033
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降鈣素原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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DiaSorin S.p.A.
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31
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JQZ1700155
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電子圖像處理器
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富士フィルム株式會社
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32
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JQZ1700162
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種植手術用牙鉆
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A.B. Dental Devices Ltd.
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33
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CQZ1700212
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一次性使用防針刺靜脈留置針
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蘇州林華醫療器械股份有限公司
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34
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JQZ1700165
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多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器
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常廣股份有限公司
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35
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CQZ1700218
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透析濃縮液
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四川腎友達科技有限公司
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36
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CQZ1700230
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透析干粉
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四川腎友達科技有限公司
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37
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JSZ1700044
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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（電化學發光法）
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Roche Diagnostics GmbH
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38
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JQZ1700207
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硅橡膠印模材料
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Müller-Omicron GmbH & Co. KG
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39
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JQZ1700213
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移動式數字化X射線攝影系統
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40
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JSZ1700047
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狼瘡抗凝物質控品
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Instrumentation Laboratory Company
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41
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JSZ1700009
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乙型肝炎病毒e抗原質控品
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Abbott GmbH & Co. KG
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42
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JQZ1600603
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一次性使用無針連接式靜脈留置針
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B.Braun Melsungen AG
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43
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JQZ1700133
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全自動生化分析儀
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Beckman Coulter, Inc.
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44
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JQZ1700005
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持續正壓通氣治療機
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DeVilbiss Healthcare LLC
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45
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JSZ1600070
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血紅蛋白質控品
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DiaSpect Medical GmbH
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46
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JQZ1700123
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超聲診斷儀
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GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
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47
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JQZ1600594
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數字化醫用X射線攝影系統
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Philips Medical Systems DMC GmbH
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48
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JQZ1600584
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脈搏血氧飽和度無線測量儀
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Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
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49
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JQZ1600583
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無創血壓無線測量儀
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Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
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50
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JQZ1700027
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超聲圖像量化軟件
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Philips Ultrasound, Inc.
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51
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JQZ1700097
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糖化血紅蛋白儀
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Polymer Technology Systems, Inc.
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52
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JSZ1700039
|
D-二聚體質控
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Radiometer Medical ApS
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53
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JQZ1600609
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呼吸管路
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ResMed Limited
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54
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JSZ1700001
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肌紅蛋白定標液
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Roche Diagnostics GmbH
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55
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JSZ1700020
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鱗狀上皮細胞癌抗原質控品
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Roche Diagnostics GmbH
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56
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JSZ1700022
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孕酮定標液
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Roche Diagnostics GmbH
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57
|
JSZ1700021
|
鱗狀上皮細胞癌抗原定標液
|
Roche Diagnostics GmbH
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58
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JSZ1600104
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胰島素校準液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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59
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JSZ1700056
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酶類校準品1
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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60
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JSZ1700057
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酶類校準品2
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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61
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JQZ1600337
|
一次性使用活檢針
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Sterylab S.r.l.
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62
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JSZ1700018
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17α-羥孕酮測定試劑盒（時間分辨熒光法）
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Wallac Oy
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63
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JSZ1700017
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17α-羥孕酮測定試劑盒（時間分辨熒光法）
|
Wallac Oy
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64
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JQZ1600608
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電子血壓計
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オムロンヘルスケア株式會社
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65
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JQZ1600571
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糖化血紅蛋白層析柱（變異模式）
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東ソー株式會社
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66
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JQZ1600569
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糖化血紅蛋白層析柱(標準模式）
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東ソー株式會社
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67
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CQZ1600450
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金屬鎖定釘板系統
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江蘇嘉斯康醫療科技有限公司
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68
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JQZ1600611
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栓塞微球
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CeloNova BioSciences Germany GmbH
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69
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CQZ1700075
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椎體融合器
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上海凱利泰醫療科技股份有限公司
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70
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CQZ1700071
|
一次性使用Y型連接器套件
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恒壹（北京）醫療科技有限公司
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71
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CQZ1700082
|
金屬鎖定釘板系統
|
常州集碩醫療器械有限公司
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72
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JQZ1700042
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膽道支架
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Medi-Globe GmbH
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73
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CQZ1700172
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人工髖關節 髖臼內襯
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常州鼎健醫療器械有限公司
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74
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CQZ1700196
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鎖定型金屬接骨板系統
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江蘇澳康德力醫療科技有限公司
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75
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CQZ1700281
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一次性動靜脈鈍型穿刺針
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貝恩醫療設備（廣州）有限公司
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76
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CQZ1700294
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冠狀動脈球囊擴張導管
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浙江巴泰醫療科技有限公司
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77
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CSZ1700094
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Hep-Par1檢測試劑盒（免疫組織化學法）
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廣州安必平醫藥科技股份有限公司
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78
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CSZ1700095
|
Arginase-1檢測試劑盒（免疫組織化學法）
|
廣州安必平醫藥科技股份有限公司
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79
|
CSZ1700093
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hTERC/MYC基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
|
廣州安必平醫藥科技股份有限公司
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80
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JQZ1700222
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一次性使用超聲清石探針
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OMNIA SPA
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81
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JQZ1700214
|
種植體系統用鉆
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EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL
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82
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CQZ1700306
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金屬鎖定接骨螺釘
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大博醫療科技股份有限公司
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83
|
JQZ1700275
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一次性使用檢查帽
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Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd
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84
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CQZ1700363
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帶止血閥的Y 形連接器套件
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迪泰醫學科技（蘇州）有限公司
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85
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CQZ1700412
|
一次性使用泵用注射器
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北京麥康醫療器械有限公司
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86
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CQZ1700413
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一次性使用靜脈留置針
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湖北楚天藥業有限責任公司
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87
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CQZ1700437
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造影導管
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蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司
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88
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CQZ1700429
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恒溫核酸擴增熒光檢測分析儀
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廣州迪澳生物科技有限公司
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89
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CQZ1700440
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一次性動靜脈穿刺針
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威海威高血液凈化制品有限公司
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90
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JSZ1700072
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銅藍蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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Roche Diagnostics GmbH
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91
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JQZ1700379
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動態血壓測量系統
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SunTech Medical, Inc.
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92
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CQZ1700487
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開放式磁共振成像系統
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上海卡勒幅磁共振技術有限公司
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93
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JQZ1700392
|
便攜式超聲診斷儀
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日本シグマックス株式會社
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94
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JQZ1700414
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自動加樣系統
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Trek Diagnostic Systems Ltd
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95
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JQZ1700333
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成膜型硅凝膠傷口敷料
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Stratpharma AG
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96
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CQZ1700519
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一次性使用肺結節定位針
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寧波勝杰康生物科技有限公司
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97
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JSZ1700097
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巨細胞病毒IgG測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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98
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JQZ1700410
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牙科影像板掃描儀
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AIR TECHNIQUES INC
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99
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JSZ1700115
|
凝血校準品
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Roche Diagnostics GmbH
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100
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CQZ1800016
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一次性使用超聲軟組織切割止血系統刀頭
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年8月28日