??? 12月25日，國家藥監(jiān)局就疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)開展全員宣貫培訓(xùn)，由政策法規(guī)司一級巡視員李國慶同志講解新修訂的國家藥監(jiān)局《質(zhì)量管理手冊》。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛同志出席，各相關(guān)司局、直屬單位共計140余人參加。
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??? 培訓(xùn)圍繞《質(zhì)量管理手冊》基本要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、支持、運行、績效考核和持續(xù)改進等方面進行了詳細介紹。重點闡述了“以人為本 依法行政 科學(xué)監(jiān)管 廉潔高效 風(fēng)險管理 全程管控 社會共治 持續(xù)改進”的質(zhì)量方針。論述了疫苗監(jiān)管要以法律要求和公眾期望為關(guān)注焦點的質(zhì)量理念。詳細介紹了組織和環(huán)境、知識和信息、價值觀和意識、能力和資源等對保障監(jiān)管工作的作用。強調(diào)了要在體系運行中通過績效評價、體系內(nèi)審和管理評審發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，持續(xù)改進監(jiān)管工作。
經(jīng)過2011年和2014年兩次通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估，中國國家疫苗監(jiān)管體系更加完善，監(jiān)管工作更加規(guī)范，監(jiān)管效能不斷提高。與此同時，通過提高疫苗標(biāo)準(zhǔn)，全面核定疫苗生產(chǎn)工藝，加強上市后監(jiān)管檢查，我國的疫苗質(zhì)量有了顯著提高，疫苗產(chǎn)業(yè)得到較快發(fā)展。今年《疫苗管理法》《藥品管理法》相繼頒布，對疫苗監(jiān)管的制度設(shè)計已基本完成。為貫徹落實黨的十九屆四中全會精神，逐步實現(xiàn)疫苗監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化奠定了堅實基礎(chǔ)。下一步如何保證制度的規(guī)范實施和有效運行，建立并實施疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系就成為一項重要任務(wù)。我局將通過完善并實施疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，整體提高監(jiān)管水平，加快推進治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
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