為進一步加強醫療器械監管,規范醫療器械市場秩序,溫嶺市局堅持在“查”字上下功夫,通過全面排查、部門巡查、日常督查等方式,開展了為期半年的打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治行動,取得明顯成效。
一是全面排查,不留死角。按照“線下”和“線上”整治同步推進的總原則,重點對轄區內第三類醫療器械經營企業、醫療器械使用單位進行摸底工作,全面掌握轄區第三類醫療器械經營企業《醫療器械經營質量管理規范》實施情況和醫療器械使用單位的《醫療器械使用質量監督管理辦法》落實情況。同時,對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為開展重點檢查,嚴厲打擊未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為,經營和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為等違法違規行為。目前,共出動檢查人員386人次,檢查醫療器械經營企業124家,醫療器械使用單位227家,網絡經營企業2家。
二是部門巡查,集中整治。加強監督力度,對有較大風險隱患、投訴舉報多、監管難度較大單位,以及新醫療器械經營使用單位開展巡查,確保監管無死角。加大對經營假劣醫療器械、無證經營、超范圍經營等行為查處力度,對在日常監管、專項督查、投訴舉報中發現的案件線索,一律上溯源頭、下溯流向,對查實的違法違規行為,視情節輕重采取行政處罰、公開曝光、吊銷許可證照、移送公安機關等方式,最大限度提高違法成本。目前,總計停業整改5家,立案查處經營使用單位15家,罰沒款37.448萬元。
三是日常督查,長效監管。結合本轄區實際開展監督檢查工作,督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度,提高耗材類醫療器械質量管理能力和水平,落實醫療機構主體責任。同時,對上年度低信用、規范核查存在問題較多和未通過規范的經營企業,繼續加強高風險產品經營監管建設,強化經營環節質量監管,建立有針對性的長效監管機制。目前,已符合通過規范要求的第三類經營企業45家。?