??? 為不斷強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力水平，防范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)風險隱患，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實際，我局組織制訂了《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則（試行）》，（以下簡稱《檢查細則》），自通告發(fā)布之日起實施。原西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<西藏自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查實施細則>（試行）的通知》廢止。
??? 一、適用范圍
??? 《檢查細則》適用于西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認。
??? 二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查
??? 對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關(guān)鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。
??? 檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。
??? 本《檢查細則》所指的關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關(guān)鍵項目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%。
??? 三、監(jiān)督檢查
??? 對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”。
??? 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年1月24日