目前中國醫療行業既不是計劃經濟，也不是市場經濟，而是減輕患者病痛，恢復患者健康、延長人民群眾壽命的大健康經濟，是用政策來規范，引導大健康產業建立和運營。國家對醫療行業的規范和整頓的順序是藥品，醫用耗材，醫療設備，藥品行業的規范和整頓已經理順，從2015年國家開始啟動對醫用耗材的全面規范和整頓，預計2021年醫用耗材兩票制會在全國落地執行，預計在2025年會迎來醫療設備的全面規范和整頓。在新形勢下影響醫療器械生產企業和代理商生存和發展的因素有哪些？
行業集中度進一步提升，未來是強者恒強，弱者淘汰的局面
在多種因素作用和推動下，年營業收入在五千萬以下的醫療器械代理商和生產企業會逐步被淘汰出局。多種因素體現在：
一是醫院托管： 目前每個省都有醫院被托管，廣東有一百多個醫院被托管。
二是醫院壓縮供應商數量：每個省都有醫院在壓縮供應商數量，沈陽軍區總醫院的供應商數量由116家減少到18家，上海東方醫院數量由117家減少到5家。
三是跨界競爭：目前有70%藥品代理商兼營或直接轉行做醫療器械。
四是集約化醫用耗材采購：目前有三千家醫院檢驗科被潤達，迪安，塞力斯，邁克生物等公司打包或托管。康美藥業先后中標《“云浮市人民醫院云浮市市直公立醫療機構藥品及醫用耗材現代物流延伸服務項目”》，《揭陽市直公立醫療機構藥品及醫用耗材現代化物流延伸服務招標項目》，與普寧市30家醫療機構簽訂了價值約10億元醫用耗材供應鏈延伸服務協議，和懷集縣24家醫療機構（指懷集縣級醫院和鄉鎮衛生院）簽訂價值3.7億元現代化醫藥物流延伸服務協議等項目。
五是上海，廣東實施的GPO
六是醫聯體：不管是以鎮江，深圳羅湖為代表城市醫聯體，還是以浙江，山東，安徽在主推縣級醫共體，都是在淘汰中小型醫療器械代理商和生產企業。
醫療器械各細分領域最終會出現頭部公司：在醫用耗材兩票制，提高配送集中度，IVD市場的集成服務等政策和競爭態勢的疊加下，會出現“頭部公司”，醫用耗材在各大細分領域會有四家公司占據85%以上的市場份額，筆者王強指出，在心臟支架領域樂普，微創，吉威，垠藝生物已占據80%以上的市場份額，醫用耗材領域未來的五年是強者恒強，弱者淘汰的格局。作為中小型代理商和企業要找準自己在新形勢下，在新的市場格局下的市場定位，然后依托競爭優勢，整合資源，才能生存和發展。
現有營銷模式被打破，產業鏈面臨重塑
中國醫療器械行業產品同質化嚴重：中國醫療器械行業平均研發比例不足1%，導致產品同質化嚴重。B超，監護儀，DR，真空采血管，注射器等常規產品的注冊證達一百張以上，在中國醫療器械行業目前常規產品已經占到80%以上，拼關系，拼價格已成為常態。以下幾種因素迫使醫療器械生產企業對現有商業模式進行調整：
醫用耗材降價：降價已席卷整個高值耗材，也波及到普通耗材和檢驗試劑，降價30%已成為常態，浙江第五次醫用耗材招標，降價幅度達到72%，2017年陜西醫用耗材最高降價幅度高達93%，中標價持續降低。對于降價40%以上的企業其營銷模式會調整。
醫院的考核調控：現在國家已經在嚴控耗材比，推行醫用耗材的零差價，重點考核各省各醫院的醫療控費的增長不允許超過10%。重點推進的分級診療將在2020年全面落地。目前醫院在實施以黨委領導下的院長負責制。2017年6月，全國按疾病診斷相關分組收付費改革試點啟動會在深圳召開，確定深圳、三明、克拉瑪依以及三家醫療機構為國家DRG收付費改革的首批試點。SPD供應鏈管理服務成為醫院服務創新的標桿。2018年國家實施的大部制改革是按照相同職能合并，管辦分離，由行為監管轉變為職能管理的原則。
筆者王強認為，這些措施影響醫療器械市場的體現在：加快國產替代進口產品的進程，價格高的醫用耗材面臨被棄用。已經有企業為迎合新形勢下醫院的臨床需求，調整一次性醫用耗材的產品設計，把產品設計成可拆卸或可分離的，只換前端部分，由此降低成本。
十類獨立醫療機構的設置將推動科室整體解決方案的落地：2017年8月10日，原國家衛計委召開例行新聞發布會。會上傳達出一個重要信息，國家衛計委將在已批準 5 類獨立設置醫療機構的基礎上，再增加 5 類獨立設置的醫療機構類別，允許社會力量投資，并連鎖化、集團化運營。十類獨立設置的醫療機構分別為醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心，康復醫療中心，護理中心、消毒供應中心、中小型眼科醫院、健康體檢中心。
有些企業已經抓住難得的發展機遇：如山東威高集團，白求恩基金管理委員會在各地建設區域血透中心。如美年大健康與西門子中國聯姻的醫學影像診斷中心、明峰醫學影像診斷中心，萬東旗下背靠阿里健康的萬里云影像平臺，上海世正醫學影像診斷中心（廣宇集團和上海世正）、江西一脈陽光醫學影中心、平安好醫醫學影像中心。而金域，迪安，達安、艾迪康等布局獨立醫學檢驗實驗室。
專業化合理分工：有利于推動醫療器械研發的醫療器械注冊人制度由上海擴張到廣東，京津冀。2018年9月28日國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》進一步減輕醫療器械生產企業的負擔，可為企業節省幾百萬的辦證費用，拿證的時間提前半年到一年半。有利于企業完善產品線促進科室項目整體解決方案的推進。山東威高給美敦力貼牌生產骨科產品，東軟給飛利浦貼牌生產DR，深圳先健科技為美敦力貼牌生產心臟起搏器，這種情況會越來越多，會出現一批專門做貼牌加工的企業。
有醫學專家背景的企業專注做研發，大商業集團公司專注第三方物流+，中小型代理商轉型成為服務商，生產能力強的企業專注做外協加工廠，專門做貼牌加工，而營銷能力強的企業主要精力放在品牌的打造和市場推廣上，重塑醫療器械行業新格局，發揮各自的優勢，體現專業人做專業事。
行業規范和洗牌：營改增和金稅三期的實施，近幾年國家對醫療器械行業法規進行大修，不定期頒布行業標準和分類，加大處罰力度，推行飛檢，自檢，通過各種措施規范整個行業的規范化操作，加強合規經營，以前那些習慣打擦邊球，不規范生產，經營的醫療器械企業和代理商面臨淘汰。
新技術引領醫院新發展，成就醫療信息化企業發展
在互聯網+、AI人工智能、移動醫療、大數據、物聯網、云服務等因素的影響下，未來的某一天醫院放射科，檢驗科，病理科的醫生會失業，未來的醫學診斷會通過云服務平臺+大數據 +AI人工智能來完成，診斷數據上傳到云平臺，在大數據和AI人工智能的支持下，系統自動比對數十億個診斷數據，輸出的診斷報告精準度遠超過人工。中華醫學會檢驗分會主任委員叢玉隆教授在醫學檢驗高峰論壇上指出，智能化無人實驗室是醫學檢驗未來的發展方向。這是新技術新產品在醫療市場上的運用，也會成就醫療信息化企業的發展。
中國醫療器械行業正在經歷著：經營規范化，市場格局的重塑，市場集中度不斷提高，醫療器械生產企業和代理商面臨著淘汰一批，轉型一批，做大做強一批的發展趨勢，這是中國醫療器械行業走向未來的必經之路。