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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1???
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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β2-微球蛋白質控品
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型號A(適用于血清、血漿)：低值：0.5mL×1 高值：0.5mL×1；低值：1mL×1 高值：1mL×1。
型號B（適用于尿液）：低值：0.5mL×1 高值：0.5mL×1；低值：1mL×1 高值：1mL×1。
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型號A（適用于血清、血漿）：
β2-微球蛋白（低值：1.5mg/L～5.4mg/L，高值：5.5mg/L～15mg/L）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。
型號B（適用于尿液）：
β2-微球蛋白（低值：0.3mg/L～1.4mg/L，高值：1.45mg/L～3.5mg/L）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。
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本產品與本公司β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用，用于臨床檢驗實驗室定量測定人血清、血漿、尿液樣本β2-微球蛋白項目的質量控制。
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首次注冊
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2???
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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β2-微球蛋白校準品
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型號A（適用于血清、血漿）：0.5mL×5（5水平）；1mL×5（5水平）。
型號B（適用于尿液）：0.5mL×5（5水平）；1mL×5（5水平）。
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型號A（適用于血清、血漿）：
β2-微球蛋白（水平1：0mg/L～0.2mg/L，水平2：1.5mg/L～4.4mg/L，水平3：4.5mg/L～8.8mg/L，水平4：9mg/L～15mg/L，水平5：18mg/L～26mg/L）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。
型號B（適用于尿液）：
β2-微球蛋白（水平1：0mg/L～0.2mg/L，水平2：0.3mg/L～0.89mg/L，水平3：0.9mg/L～1.6mg/L，水平4：1.7mg/L～2.9mg/L，水平5：3.4mg/L～5.5mg/L）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。
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本產品與本公司β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用，用于臨床檢驗實驗室定量測定人血清、血漿、尿液樣本β2-微球蛋白項目的系統校準。
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首次注冊
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3???
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吉林省雙維醫療器械有限公司
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醫用遠紅外磁療貼
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Ⅰ型：40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×120mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、75mm×75mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×90mm、90mm×120mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×140mm、120mm×150mm、140mm×140mm、160mm×160mm、160mm×220mm
Ⅱ型：100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×140mm
Ⅲ型：40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、90mm×90mm
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醫用遠紅外磁療貼由醫用膠、遠紅外陶瓷粉、磁片、保護膜（離型紙）、無紡布和外袋構成。
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用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。Ⅰ型適用于頸椎病、肩周炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出、軟組織損傷、骨關節炎、痛風所引起的關節疼痛的輔助治療。Ⅱ型適用于緩解月經不調、體質虛寒、腹部受寒引起的痛經。Ⅲ型適用于小兒急慢性支氣管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰癥狀的輔助治療。??
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首次注冊
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4???
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吉林朗遠醫療器械有限公司
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醫用護理膏體敷料
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50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。
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本品由醫用護理膏體敷料及載體容器組成，醫用護理膏體敷料成分為卡波姆、甘油、海藻酸鈉、β-葡聚糖、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿。產品經輻照滅菌，無菌提供。
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通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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5???
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長春艾迪爾醫用科技發展有限公司
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醫用婦科阻菌凝膠
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2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支。
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本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水和聚丙烯供給器組成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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6???
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吉林省雙維醫療器械有限公司
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醫用婦科液體敷料
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20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、
120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。
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本品由卡波姆溶液和儲液瓶組成，卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉和純化水制成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。?
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首次注冊
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7???
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司
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醫用疤痕修復液
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10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。
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本產品由疤痕修復液和容器組成，容器采用聚乙烯（PE）瓶，疤痕修復液由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水組成。
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用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。
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首次注冊
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8???
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吉林省藍浦浩業科技有限公司
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醫用硅藻土皮膚護理敷料
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詳見產品技術要求
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本品由敷料和載體容器組成，敷料由長白山硅藻土、羧甲基殼聚糖、復配己二醇組成。
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通過礦物質的吸附作用，用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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9???
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長春市雙欣醫療器械有限公司
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醫用海藻糖修復敷料
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3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶。
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本產品由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉膠、尼泊金甲酯鈉、純化水和容器組成。
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通過在皮膚創面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創面的濕性狀態。用于皮炎、濕疹等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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10??
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吉林省恒瑞生物科技有限公司
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醫用痔瘡凝膠
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3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。
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本產品由凝膠和給藥器組成，其中凝膠由卡波姆、重組膠原蛋白、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、矯味劑（3-甲基-3-苯基縮水甘油酸乙酯）、純化水組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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11
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長春吉原生物科技有限公司
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醫用水凝膠眼療貼
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型號：Ⅱ型
規格：詳見產品技術要
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以高分子聚合物和水為原料，經輻照制成的水凝膠為基體材料，并根據需要復合醫用膠帶，醫用無紡布等作為輔助裝置。其中水凝膠由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、結冷膠、純化水組成。
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用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。
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延續注冊
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12
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吉林市華瑞醫療器械有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
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首次注冊
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吉林市華瑞醫療器械有限公司
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定制式活動義齒
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定制式活動義齒分為局部可摘義齒、總義齒（全口義齒）。局部可摘義齒由人工牙、基托、固體位和連接件組成；總義齒（全口義齒）由基托和人工牙組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復
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首次注冊
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14
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吉林貝多芬科技有限公司
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睡眠綜合治療系統
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BRP-Ⅱ型、BRP-Ⅲ型
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結構及組成：BRP-Ⅱ型：本系統由主機、治療體（振動床墊，內含低頻振動器和揚聲器）、磁頻感應電子模塊、貝多芬睡眠治療系統V1.0（軟件）組成。
BRP-Ⅲ型：本系統由主機、治療體（振動床墊，內含低頻振動器和揚聲器）、磁頻感應電子模塊、貝多芬睡眠治療系統V1.0（軟件）、床體(ABS材質）組成。
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改善睡眠障礙，提高睡眠質量，誘導睡眠。
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延續注冊
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15
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吉林瑞特生物科技有限公司
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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
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詳見產品技術要求
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R：
三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 210mmol/L
溴甲酚綠????????????????? 0.25mmol/L
曲拉通X-100?????????????? 2g/L
校準品：
白蛋白（水基質）????????? 20～70g/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中白蛋白的含量。
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延續注冊
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16
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吉林瑞特生物科技有限公司
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膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）
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詳見產品技術要求
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R：
3-(N-嗎啉基)-2-羥基丙磺酸緩沖液?? 50mmol/L
對羥基苯甲酸鈉??????????????????? 5mmol/L
4-氨基安替吡啉??????????????????? 1.0mmol/L
膽固醇酯酶??????????????????????? 0.2KU/L
膽固醇氧化酶????????????????????? 0.1KU/L
過氧化物酶??????????????????????? 1.5KU/L
校準品：膽固醇（水基質）???????? 0.5～18mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中膽固醇的含量。
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延續注冊
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吉林瑞特生物科技有限公司
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
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詳見產品技術要求
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R1：
3-(N-嗎啉基)-2-羥基丙磺酸緩沖液?? 50mmol/L
膽固醇氧化酶????????????????? 1.0KU/L
膽固醇酯酶??????????????????? 0.5KU/L
過氧化氫酶??? ????????????????10KU/L
4-氨基安替比林????????????? 1.0mmol/L
R2：
3-(N-嗎啉基)-2-羥基丙磺酸緩沖液，pH7.05 50mmol/L
過氧化物酶?????? 5.0KU/L
N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉? 0.2mmol/L
校準品：低密度脂蛋白膽固醇（牛血清基質）??? 0.5～18mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。
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延續注冊
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吉林瑞特生物科技有限公司
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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）
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詳見產品技術要求
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R：
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?? 50mmol/L
3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉? 0.5mmol/L
硝酸鎂?????????????????? 5mmol/L
三磷酸腺苷?????????????? 1.0mmol/L
4-氨基安替吡啉?????????? 1.0mmol/L
脂蛋白脂肪酶???????????? 2.0KU/L
甘油激酶???????????????? 0.4KU/L
3-磷酸甘油氧化酶???????? 1.5KU/L
過氧化物酶?????????????? 0.5KU/L
校準品：
甘油三酯（水基質）?????? 0.5～12mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中甘油三酯的含量。
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延續注冊
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吉林瑞特生物科技有限公司
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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）
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詳見產品技術要求
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R1：
N,N-雙(2-羥乙基)-2-氨基乙烷磺酸緩沖液?? 50mmol/L
N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉 1.0mmol/L
膽固醇氧化酶???????????? 1.0KU/L
膽固醇酯酶????????????????? 1.0KU/L
過氧化氫酶???????????? 10KU/L
R2：
EPS緩沖液???????????????? 50mmol/L
4-氨基安替比林??????? 1.0mmol/L
過氧化物酶??????????? 10KU/L
校準品：
高密度脂蛋白膽固醇（牛血清基質）? 0.5～4.0mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。
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延續注冊
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吉林瑞特生物科技有限公司
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肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
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詳見產品技術要求
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試劑（R1）：
三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.0-9.0)???? 100mmol/L
肌酸脒基水解酶????????????? 10KU/L
肌氨酸氧化酶?????????????? 10KU/L
N-(3-磺炳基)-3-甲氧-5-甲基苯胺? 1.5mmol/L
試劑（R2）：
三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.0-9.0) 100mmol/L
4-氨基安替比林?????????? 1.0mmol/L
肌酐酰胺基水解酶??????????? 10KU/L
過氧化物酶?????????????????? 20KU/L
校準品：
肌酐（水基質）????????????? 10～8000μmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酐的含量。
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延續注冊
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21
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吉林瑞特生物科技有限公司
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尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）
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詳見產品技術要求
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R1：
三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.0) 100mmol/L
N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）間甲苯胺?? 1.0mmol/L
抗壞血酸氧化酶?????????? 2.0KU/L
R2：
三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.0) ??100mmol/L
4-氨基安替比林???????? 1.0mmol/L
過氧化物酶?????????? 2.0KU/L
尿酸酶???????????????????? 2.0KU/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿酸的含量。
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延續注冊
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22
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吉林瑞特生物科技有限公司
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葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
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詳見產品技術要求
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R：
磷酸緩沖液?????????? 100mmol/L
4-氨基氨替吡啉?????? 0.5mmol/L
葡萄糖氧化酶???????? 15KU/L
過氧化物酶?????????? 1.2KU/L
對羥基苯甲酸鈉?????? 5mmol/L
校準品：葡萄糖（水基質）???? 0.2～25mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中葡萄糖的含量。
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延續注冊
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23
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吉林瑞特生物科技有限公司
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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詳見產品技術要求
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R1：
酒石酸緩沖液???????????????? 100mmol/L
硫脲???????????????????????? 4.0mmol/L
曲拉通X-100????????????????? 3.0mL/L
R2：
磷酸鹽緩沖液(pH 6.0～8.0)??? 10mmol/L
偏釩酸鈉???????????????????? 4.0mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中直接膽紅素的含量。
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延續注冊
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24
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吉林瑞特生物科技有限公司
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總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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詳見產品技術要求
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試劑（R1）：
磷酸鹽緩沖液???? 100mmol/L
曲拉通X-100????? 1.0mL/L
試劑（R2）：
磷酸鹽緩沖液???? 10mmol/L
偏釩酸鈉???????? 4.0mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中總膽紅素的含量。
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延續注冊
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25
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吉林瑞特生物科技有限公司
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總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
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詳見產品技術要求
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R：
氫氧化鈉?????????? 600mmol/L
硫酸銅???????????? 12mmol/L
酒石酸鉀鈉???????? 32mmol/L
碘化鉀???????????? 30mmol/L
校準品：
總蛋白（水基質）?? 40～120 g/L
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中總蛋白的含量。
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延續注冊
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