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醫療器械許可(備案)信息通告(2025年第1號)
發布時間:2025/02/06 信息來源:查看

??? 根據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定,以下企業符合發放《第一類醫療器械備案憑證》(名單見附件)。

??? 特此通告。

云浮市市場監督管理局

2025年2月6日

??? 附件

發放《第一類醫療器械備案憑證》企業名單

序號

企業名稱

統一社會信用代碼

產品名稱

備案人注冊地址

生產地址

型號/規格

產品描述

預期用途

備案憑證號

備注

1

廣東千嬌生物醫藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

成纖維細胞培養基

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

型號I:15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg; 型號II:0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL

DMEM/F12培養基、胎牛血清、氨基酸、蛋白質、維生素、無機鹽、微量元素、葡萄糖、脂肪酸

僅用于成纖維細胞培養基增殖培養,不具備對成纖維細胞培養基的選擇、誘導、分化功能,培養后的成纖維細胞培養基用于體外診斷。

粵云械備20250001

2

廣東千嬌生物醫藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

免疫組化抗原修復緩沖液

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

型號I:15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg; 型號II:0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL

型號 I(以固體粉劑的型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉; 型號 II(以水溶液型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉。

用于免疫組織化學染色前的抗原修復。

粵云械備20250002

3

廣東千嬌生物醫藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

洗脫液

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

規格:5mL,10mL,15 mL,20 mL,25 mL,30 mL,40 mL,50 mL,60 mL,70 mL, 80 mL,90 mL,100 mL,120 mL,150 mL,200 mL,250mL,300 mL,500 mL,1L,1.5L,2L,3L,4L,5L,10L,15L,25L,50L

由磷酸鹽緩沖液(PBS)、二氧化硅和氯化鈉組成的溶液。

用于檢測過程中反應過程體系內待測物清洗或洗脫、起到純化待測物以便后續檢測的儀器平臺通用或方法學通用試劑。不單獨用于儀器、檢測用具及環境的清洗。

粵云械備20250003

4

廣東千嬌生物醫藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

增強液

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

5mL,10mL,15 mL,20 mL,25 mL,30 mL,40 mL,50 mL,60 mL,70 mL,80 mL,90 mL,100 mL,120 mL,150 mL,200 mL,250 mL,300 mL,500 mL

由含有表面活性劑的溶液組成。

用于與標記在抗體上的發光標記物形成強熒光復合物,以便定量檢測熒光強度。

粵云械備20250004

5

廣東千嬌生物醫藥科技有限公司

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醫用退熱貼

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

型號:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型;規格:正方形: 50mm×50mm、60mm×60mm、70mm ×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm。長方形: 50mm×70mm、70mm ×80mm、60mm×90mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、 75mm×85mm、220mm×130mm、220mm×160mm、250mm×150mm、250mm×190mm、 280mm×180mm、280mm×220mm、310mm×210mm、400mm×160mm、430mm×190mm、 460mm×220mm。圓形: 直徑 60mm、直徑 70mm、直徑 75mm、直徑 80mm、直徑 85mm。

由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層部分組成。其中,水凝膠層主要由純化水、卡波姆、聚丙烯酸樹脂、甘油組成,不含發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

粵云械備20250005

6

廣東千嬌生物醫藥科技有限公司

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造口皮膚保護劑

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間

1g,3g,5g,8g,10g,15g,20g,25g,30g,40g,50g,60g,70g,80g,90g,100g,120g,150g,200g,250g,300g,500g

為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。

用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。

粵云械備20250006



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