??? 根據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定,以下企業符合發放《第一類醫療器械備案憑證》(名單見附件)。
??? 特此通告。
云浮市市場監督管理局
2025年2月6日
??? 附件
發放《第一類醫療器械備案憑證》企業名單
序號 |
企業名稱 |
統一社會信用代碼 |
產品名稱 |
備案人注冊地址 |
生產地址 |
型號/規格 |
產品描述 |
預期用途 |
備案憑證號 |
備注 |
1 |
廣東千嬌生物醫藥科技有限公司 |
91445321MAE9LLK42C |
成纖維細胞培養基 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
型號I:15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg; 型號II:0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL |
DMEM/F12培養基、胎牛血清、氨基酸、蛋白質、維生素、無機鹽、微量元素、葡萄糖、脂肪酸 |
僅用于成纖維細胞培養基增殖培養,不具備對成纖維細胞培養基的選擇、誘導、分化功能,培養后的成纖維細胞培養基用于體外診斷。 |
粵云械備20250001 |
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2 |
廣東千嬌生物醫藥科技有限公司 |
91445321MAE9LLK42C |
免疫組化抗原修復緩沖液 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
型號I:15mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、100mg、110mg、120mg、130mg、140mg、150mg、160mg、170mg、180mg、190mg、200mg、210mg、220mg、230mg; 型號II:0.5mL、0.8mL、1mL、1.2mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL |
型號 I(以固體粉劑的型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉; 型號 II(以水溶液型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉。 |
用于免疫組織化學染色前的抗原修復。 |
粵云械備20250002 |
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3 |
廣東千嬌生物醫藥科技有限公司 |
91445321MAE9LLK42C |
洗脫液 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
規格:5mL,10mL,15 mL,20 mL,25 mL,30 mL,40 mL,50 mL,60 mL,70 mL, 80 mL,90 mL,100 mL,120 mL,150 mL,200 mL,250mL,300 mL,500 mL,1L,1.5L,2L,3L,4L,5L,10L,15L,25L,50L |
由磷酸鹽緩沖液(PBS)、二氧化硅和氯化鈉組成的溶液。 |
用于檢測過程中反應過程體系內待測物清洗或洗脫、起到純化待測物以便后續檢測的儀器平臺通用或方法學通用試劑。不單獨用于儀器、檢測用具及環境的清洗。 |
粵云械備20250003 |
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4 |
廣東千嬌生物醫藥科技有限公司 |
91445321MAE9LLK42C |
增強液 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
5mL,10mL,15 mL,20 mL,25 mL,30 mL,40 mL,50 mL,60 mL,70 mL,80 mL,90 mL,100 mL,120 mL,150 mL,200 mL,250 mL,300 mL,500 mL |
由含有表面活性劑的溶液組成。 |
用于與標記在抗體上的發光標記物形成強熒光復合物,以便定量檢測熒光強度。 |
粵云械備20250004 |
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5 |
廣東千嬌生物醫藥科技有限公司 |
91445321MAE9LLK42C |
醫用退熱貼 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
型號:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型;規格:正方形: 50mm×50mm、60mm×60mm、70mm ×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm。長方形: 50mm×70mm、70mm ×80mm、60mm×90mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、 75mm×85mm、220mm×130mm、220mm×160mm、250mm×150mm、250mm×190mm、 280mm×180mm、280mm×220mm、310mm×210mm、400mm×160mm、430mm×190mm、 460mm×220mm。圓形: 直徑 60mm、直徑 70mm、直徑 75mm、直徑 80mm、直徑 85mm。 |
由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層部分組成。其中,水凝膠層主要由純化水、卡波姆、聚丙烯酸樹脂、甘油組成,不含發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。 |
用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 |
粵云械備20250005 |
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6 |
廣東千嬌生物醫藥科技有限公司 |
91445321MAE9LLK42C |
造口皮膚保護劑 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
新興縣新城鎮萬洋大道7號廣東(新興)萬洋眾創城8幢101號生產車間 |
1g,3g,5g,8g,10g,15g,20g,25g,30g,40g,50g,60g,70g,80g,90g,100g,120g,150g,200g,250g,300g,500g |
為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。 |
用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。 |
粵云械備20250006 |