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湖北省食品藥品監督管理局關于印發湖北省基本藥物生產工藝和處方核查工作方案的通知(鄂食藥監函〔2010〕297號)
發布時間:2010/08/31 信息來源:查看

各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局:

??? 現將《湖北省基本藥物生產工藝和處方核查工作方案》印發你們,并就有關事項通知如下:

??? 一、各市州局要高度重視基本藥物生產工藝和處方核查工作。要充分認識開展核查工作對降低藥品安全風險、確保人民用藥安全的重要意義;充分認識核查工作的緊迫性、復雜性和長期性,做好基本藥物生產工藝和處方核查的宣傳工作。加強與藥品生產企業的溝通,動員生產企業配合做好基本藥物生產工藝和處方的核查工作。

??? 二、各市州局要建立基本藥物生產工藝及處方等資料檔案,作為日常監管、現場核查及企業變更的依據。

??? 三、藥品生產企業作為藥品安全第一責任人,必須對所生產的藥品質量負責,必須按照要求如實申報基本藥物生產工藝和處方情況。凡隱瞞事實,不如實申報生產工藝和處方,或者改變生產工藝和處方仍不按規定提交藥品注冊補充申請的,一經發現要堅決查處。

??? 在開展核查工作中有何問題,請及時與省局藥品安全監管處聯系。

二〇一〇年八月十九日


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