各有關單位:
??? 根據2022年度培訓計劃,國家藥典委員會定于2022年7月上旬舉辦《中國藥典》2020年版執行專題網絡培訓班,針對藥典的理解以及執行過程中的分析方法驗證、確認、轉移的問題進行解讀。現將有關事宜通知如下:
一、培訓時間
7月8日9:00—17:00
7月9—14日進行回放,回放期間仍可報名參加。
二、培訓網址
報名:登錄國家藥典委員會網站【公眾服務】-【培訓報名系統】,或下面網址報名:
https://train.chp.org.cn
直播及回放:登錄國家藥典委員會網站,【公眾服務】-【在線培訓平臺】,或下面網址觀看:
https://apphun4a61i1930.pc.xiaoe-tech.com
三、培訓內容
“凡例”是藥典架構中的基本要求,是正確使用藥典的基礎,但又是藥典中較容易被忽視的內容,只有正確理解“凡例”才能正確使用藥典。而分析方法驗證是藥典執行過程中的難點問題,如何以該指導原則作為技術引導,并正確應用于藥品生產與質控實際是普遍關注的熱點。針對以上問題,我委將邀請資深藥典委員及專家進行詳細講解與案例解析、討論。主要內容如下:
(一)《中國藥典》2020年版 一部凡例解讀
石上梅:原國家藥典委員會中藥標準處處長,主導《中國藥典》2020年版中藥標準的編纂工作。科技部國際合作同行評議專家、美國藥典委員會植物營養補充劑專業委員會專家、香港中藥材標準國際專家委員會專家。
(二)《中國藥典》2020年版 二部凡例解讀與實例分析
李慧義:國家藥典委員會化學藥品標準處處長,從事化學藥品的質量研究以及國家標準的制修訂工作,主導《中國藥典》2020年版化藥標準的編纂工作。
(三)《中國藥典》2020年版 有關物質分析方法與可接受標準解讀及案例分析
陶巧鳳:連續三屆藥典委員會化藥委員兼專委會副主任。藥物分析學博士,主任藥師,現任浙江省食品藥品檢驗研究院副院長,曾任浙江省藥品化妝品審評中心主任,長期從事藥品質量控制與標準研究、質量分析與評價、藥品技術審評及上市后監測評價研究。
(四)《中國藥典》通用技術要求中關于分析方法驗證指導原則的解讀及案例分析
王玉:第十一屆藥典委員會理化專業委員會委員,《中國藥典》2020年版9099、9100、9101指導原則審評專家。江蘇省食品藥品監督檢驗研究院原副院長,主任藥師;中國藥科大學兼職教授,博士生導師;多家藥學雜志的編委。
注:請參會學員將與凡例、分析方法驗證相關的問題于2022年7月1日前發送至郵箱[email protected],以便授課專家有針對性地答疑解惑。
四、培訓對象
藥品研發、生產、檢驗、科研、教學、經營、使用等單位的相關管理與檢驗檢測技術人員。
五、其他事項
(一)培訓組織
本次培訓由國家藥典委員會主辦,《中國藥品標準》雜志協辦。
(二)會議費用
本次培訓費1000元/人,需提前匯款到指定賬號,發票將于培訓班結束后發至報名郵箱內。
匯款信息:
戶? 名:國家藥典委員會
開戶行:工商銀行北京體育館路支行
賬? 號:0200008109089270084
請在匯款時附言:報名號+執行
(三)培訓結束后,由國家藥典委員會頒發結業證書。
(四)聯系方式
聯系人:李笑蕾
電? 話:010-67079571、13810650994
地? 址:北京市東城區法華南里11號樓
郵? 編:100061
國家藥典委員會
2022年6月17日