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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第3號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2019/02/28 信息來源：查看

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
　　1.產(chǎn)品名稱：可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)
　　　申請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司
　　2.產(chǎn)品名稱：肺水測(cè)量?jī)x
　　　申請(qǐng) 人：Sensible Medical Innovations Ltd.
　　3.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)
　　　申請(qǐng) 人：Conavi Medical Inc.
　　4.產(chǎn)品名稱：血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)
　　　申請(qǐng) 人：深圳北芯生命科技有限公司
　　5.產(chǎn)品名稱：消化道超聲成像系統(tǒng)
　　　申請(qǐng) 人：北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
　　6.產(chǎn)品名稱：光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管
　　　申請(qǐng) 人：蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
　　7.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)
　　　申請(qǐng) 人：深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
　　公示時(shí)間：2019年2月28日至2019年3月14日
　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
　　聯(lián) 系人：李文霞
　　電話：010-86452913
　　電子郵箱：[email protected]
　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年2月28日

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