上海藥品審評核查中心、市藥品監管局稽查局、市食品藥品檢驗研究院，全市各藥品上市許可持有人、藥品生產企業和醫療機構制劑室：
??根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療機構制劑配制監督管理辦法》以及國家藥監局《關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告（2020年第47號）》《關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告（2022年第126號）》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）》《關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發放有關事項的公告（2025年第35號）》要求，為確保本市《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》（以下簡稱許可證）到期重新發放工作順利開展，現將相關事宜通知如下：
??一、工作程序
??（一）提交申請
??許可證有效期屆滿，需繼續從事藥品生產或醫療機構制劑配制活動的，申請人應當在其有效期屆滿前6個月，按照要求準備重新發證申請材料（附件1、2），并登錄本市“一網通辦”總平臺行政審批系統在線提交。申請人對申請材料的合法性、真實性、有效性負責。
??（二）審核評估
??市藥品監管局藥品監管處在線審核重新發證申請材料，申請材料不齊全或者不符合要求的，應當及時通過行政審批系統向申請人發出補正材料電子通知書，一次性告知需要補正的全部內容；申請人可實時在線跟蹤辦理進度、提交補正材料。
??根據重新發證申請材料，結合許可證有效期內申請人遵守藥品管理法律、法規、規章、標準和規范以及質量體系運行等情況，基于風險管理原則，經綜合評估需要開展現場檢查的，轉上海藥品審評核查中心辦理；無需現場檢查的，進入審批發證環節。
??（三）現場檢查
??根據市藥品監管局藥品監管處線上轉送的重新發證申請項目，由上海藥品審評核查中心組織對相關藥品生產企業、醫療機構制劑室開展現場檢查，并出具綜合評定意見。綜合評定意見可沿用質量管理體系下現行有效的文件版本，但須注明持證人申請重新發證的生產（配制）地址、生產（配制）范圍和相應車間與生產線（配制間）名稱，以及符合、不符合重新發證技術審評要求的生產（配制）地址、生產（配制）范圍和相應車間與生產線（配制間）名稱，并且表述規范、前后一致、沒有遺漏。
??（四）審批發證
??市藥品監管局對重新發證申請材料和上海藥品審評核查中心綜合評定意見（如開展現場檢查）等進行綜合審查，作出審批決定。符合重新發證條件的，在原許可證有效期屆滿前發放新許可證，因延期申請、整改超期、立案查處尚未結案、被投訴舉報尚在辦理等原因導致不能及時完成審批工作的除外。申請人可在行政審批系統提示審批結束后，選擇郵寄送達或直接到市藥品監管局行政服務受理中心領取的方式，交回過期許可證并領取新許可證。同時，申請人可以通過行政審批系統申領下載許可證電子證照，電子證照與紙質證照具有同等法律效力。
??二、審查原則
??（一）開展現場檢查的研判原則
??存在下列情形之一的，市藥品監管局將結合許可檢查、藥品生產質量管理規范（以下簡稱GMP）符合性檢查等工作，對申請人提交的重新發證申請開展現場檢查：
??1. 最近一年藥品生產企業綜合信用風險評估結果為C級及以下，或有在產品種但未參評的；
??2. 許可證有效期內出現過3批次產品抽檢不合格、檢查不符合GMP要求、因嚴重違反藥品法律法規被行政處罰等情形之一的；
??3. 許可證有效期內尚未開展GMP符合性檢查的；
??4. 全市醫療機構制劑室，但近兩年新開辦、改擴建并已通過許可檢查的除外；
??5. 申請人同步提交許可事項變更申請，與重新發證申請并聯審批的；
??6. 經審查申請材料，研判需要進行現場核實的。
??（二）不予重新發證的研判原則
??依據《藥品生產監督管理辦法》第十九條第二款、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》第二十一條第二款，存在下列情形之一的，不予重新發放許可證或相關生產（配制）范圍：
??1. 在規定時限內，未提出重新發證申請且未申請延期重新發證的；
??2. 經綜合評估，不符合原新開辦藥品生產企業、醫療機構制劑室條件的；
??3. 現場檢查發現存在嚴重GMP、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱GPP）缺陷且無法整改，或整改后達不到要求的；
??4.《藥品生產許可證》中標注“（僅限注冊申報使用）”的相關生產范圍不符合國家藥監局2023年第132號公告要求，未完成支持相關品種上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，接受藥品注冊核查檢驗等準備工作，或者相關品種已遞交上市許可申請，但未能獲得批準的；
??5. 藥品管理法律、法規、規章、規范性文件規定的其他不予重新發證的情形。
??三、相關事項
??（一）延期申請。因搬遷、改造等原因無法按時申請重新發證的，應在許可證有效期屆滿前6個月向我局提交延期重新發證申請，闡明原因并承諾合理期限（原則上不得超過原許可證有效期屆滿后6個月），經審查同意后可以延期重新發證。相關單位應在承諾期限內符合重新發證條件，并按要求申請重新發證。
??（二）同步變更。重新發證期間，如許可證發生許可事項或登記事項變更的，申請人可按相關要求在線提交變更申請材料，涉及現場檢查的，與重新發證申請并聯審批。準予變更的，將在重新發證時按變更后信息載明相關事項。
??（三）過期處置。許可證有效期滿但未予重新發放許可證或相應許可范圍的，藥品生產企業和醫療機構應當自許可證到期之日起全面停產或停止生產（配制）相關劑型與品種；除因延期申請、整改超期、立案查處尚未結案、被投訴舉報尚在辦理等原因導致不能及時重新發證外，過期許可證應當由持證人申請主動注銷或由市藥品監管局依法注銷，注銷后如需恢復生產（配制）的，按新開辦藥品生產企業、醫療機構制劑室要求申請辦理。
??（四）違法懲戒。對重新發證過程中，不如實說明有關情況，提供虛假的證明、數據、資料或者采取其他手段騙取許可證的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規定依法查處；發現存在未遵守GMP、GPP等情形的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定依法查處；許可證到期未按規定停產的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定依法查處。
??（五）證書管理。到期重新發放的新許可證，其許可證編號不變，有效期為自簽發日期起5年；通過GMP符合性檢查的車間和生產線，在副本相應表格內載明；委托生產有效期與許可證有效期保持一致，委托過程中委托雙方任何一方藥品生產許可證、藥品注冊證書過期失效的，委托生產自然失效；許可證正、副本的紙質版和電子證照均標注二維碼，掃描后可準確顯示許可證基本信息、車間和生產線情況、委/受托生產情況、變更記錄等內容，并保持及時動態更新。
??四、工作要求
??（一）統一思想，精心組織。重新發證工作是落實持證人主體責任、保障藥品生產活動正常開展、強化藥品生產安全監管的重要措施。持證人應當明確具體負責部門，全面梳理質量體系運行情況，認真準備申報材料并按時提交，積極配合接受現場檢查、舉一反三落實缺陷整改措施。各相關部門及單位要嚴把標準、履職盡責，嚴格執行中央八項規定和廉潔自律各項規定，依法依規、務實高效地開展各環節工作，以重新發證為契機，進一步提升滬產藥品（制劑）質量水平。
??（二）嚴防風險，消除隱患。對因各種原因未能獲批重新發放許可證或相應生產（配制）范圍的申請人，各相關部門及單位應當納入監管重點，結合GMP符合性檢查、日常監督檢查等工作加強跟蹤，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產（配制）活動，切實消除非法生產銷售隱患。
??（三）高效協同、有序推進。各相關部門及單位要充分溝通協作、加強工作銜接，及時研商解決重新換證過程中遇到的問題；現場檢查工作由上海藥品審評核查中心牽頭，市藥品監管局稽查局、市食品藥品檢驗研究院等單位應當積極派員支持參與，確保重新發證工作有序推進、按時完成。
??聯系人：梁曄（中藥、醫療機構制劑室）
??李夢龍（化藥制劑）
??唐孝波（生物制品、化學原料藥）
??高歌（B證持有人）
??聯系電話：021-54909365，54909367
上海市藥品監督管理局
2025年4月24日