近日，寧海縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理所在寧波生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園掛牌成立。這是浙江省首個(gè)為專業(yè)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、化妝品而建立的基層監(jiān)管所，是寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局與寧海縣市場(chǎng)監(jiān)管局合力探索藥品監(jiān)管新模式的一項(xiàng)創(chuàng)新舉措。
隨著我國(guó)藥品監(jiān)管體制改革加速推進(jìn)，機(jī)構(gòu)改革在為基層監(jiān)管帶來(lái)綜合執(zhí)法便利的同時(shí)，也對(duì)藥品安全的專業(yè)監(jiān)管提出挑戰(zhàn)。目前，市場(chǎng)監(jiān)管部門的基層綜合所工作人員大多數(shù)為非藥品專業(yè)人員，監(jiān)管力量分散且薄弱，可能增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)此，寧海縣市場(chǎng)監(jiān)管局積極探索，大膽嘗試“刀刃向內(nèi)”的自我改革，將原藥品監(jiān)管科和醫(yī)療器械保化監(jiān)管科合并，成立藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理所；精心選派13位藥學(xué)專業(yè)功底深厚的業(yè)務(wù)骨干入駐專業(yè)所，打造一支專業(yè)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍，實(shí)施專業(yè)化監(jiān)管和集中化監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管力度，減少企業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管的成本。同時(shí)，以分級(jí)分類監(jiān)管為重點(diǎn)，成立藥化監(jiān)管組、器械監(jiān)管組、稽查組，對(duì)縣內(nèi)企業(yè)實(shí)施精細(xì)化監(jiān)管，防控藥械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，寧海縣藥械監(jiān)管所承擔(dān)著全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管；監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)等職能。此外，還將為寧波生物產(chǎn)業(yè)園提供“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”指導(dǎo)服務(wù)。