各有關單位：
體外膜肺氧合（ECMO）通過將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內(nèi)，能夠對急性呼吸或循環(huán)衰竭患者進行全部或部分心肺支持。新型冠狀病毒肺炎疫情期間，ECMO治療手段得到了進一步的應用。常用的ECMO循環(huán)套包可以包括膜式氧合器、體外循環(huán)管路、泵頭等組件，帶有不同材質的涂層。
為了解決臨床對ECMO循環(huán)套包的需求，加快相關行業(yè)發(fā)展，我中心計劃制定ECMO循環(huán)套包指導原則。為了協(xié)助申請人開展ECMO循環(huán)套包的研制和準備注冊申報資料，并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評工作，現(xiàn)在公開征集參與ECMO循環(huán)套包指導原則研究工作的企業(yè)、單位及醫(yī)院信息，希望具有研發(fā)、制造經(jīng)驗的企業(yè)、已經(jīng)開展ECMO治療醫(yī)院及相關單位積極參與。
請有意向參與指導原則研究工作的企業(yè)、單位及醫(yī)院填寫信息征集表（詳見附件），于2021年2月26日前統(tǒng)一以電子版形式報送我中心。
聯(lián)系人：駱慶峰 鄒艷果 葉成紅
聯(lián)系電話：010-86452840、86452838、86452846
電子郵箱：[email protected]
????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局
???????????????? 醫(yī)療器械技術審評中心
????????????????2021年1月20日