?6月18日,國家衛健委、中醫藥管理局發布《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)的通知》,再次明確強調:
? ? 醫療機構應當在醫用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重復使用;重復使用的醫用耗材,應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監測。
? ?而今年上半年,國家衛健委已經連續3次對一次性醫用耗材重復使用公開表態,可見對其非常重視!
? ?5月23日,國家衛健委發布《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強醫療機構感染預防與控制工作的通知》。明確診療活動中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規定,在有效期內使用且不得重復使用。
? ?3月15日,國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》,明確醫療機構一次性使用的醫療器械不得重復使用;按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監測。違反此項的醫療機構,先給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分。
? ?衛健委半年內三令五申一次性醫用耗材不得重復使用,正是因為一次性醫用耗材重復使用帶來的消感染問題。醫療器械消毒不規范、一次性醫用耗材的重復使用、醫療器械質量問題都極易導致醫療器械交叉感染。
? ?就在5月,南方醫科大學順德醫院發生醫院感染暴發事件被國家衛健委通報,該事件是一起由腸道病毒(埃可病毒11型)引起的醫院感染暴發事件,共導致19例感染,其中5例死亡。最終不僅被要求整改,還撤銷順德醫院三級甲等醫院資格。
? ?在國家衛健委發布的公告中,我們能看到順德醫院還被查出部分喉鏡,霧化機等醫療用品和設施的清潔消毒不規范,配奶過程存在潔污交叉,日常消毒和感染防護不到位等問題。
? ?我國目前醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術逐步成熟的過程中,一次性使用的醫療器械復用困難,不僅是保證清洗質量,關鍵性能的確定風險更大,直接涉及患者安全。
? ?目前國內醫院重復使用一次性醫用耗材導致交叉感染,最終釀成醫療事故的案例仍然非常多,也是在于我國醫院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫用耗材復用的重要限制原因。
? ?其次是成本效益問題。醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家,由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快,可復用的則相反,故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。
? ?不過關于一次性醫用耗材,尤其是高值醫用耗材的復用,一直存在爭議。
? ?全國人大代表、成都市三醫院骨科主任梁益建對手術中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關注。他發現包括超聲刀頭在內的大量一次性耗材可以在經過嚴格消毒后重復利用。
? ?實際上,梁益建去年便提出:“對部分一次性非植入醫療耗材重復利用的建議”。經過新一年的思考和調研,梁益建表示,今年他準備就這個問題提出更加深入、完善的建議。“耗材嚴格消毒后重復利用的風險防控較為復雜,這意味著監管部門要建立更加完善的監管體系。”
? ?而作為最早關注國內高值耗材復用問題之一的人,中國醫學科學院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽對于一次性高值醫用耗材的重復使用,強調植入人體的器械是堅決不能復用的。“經濟的問題還是用經濟的方法解決。不如鼓勵國產器械廠商,研制成本更低的產品,解決價格的矛盾。再者,如多選用可復用醫療器械,少選用一次性。"
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