各第一類醫療器械備案人、生產企業：
??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等文件要求，規范第一類醫療器械備案人、生產企業質量管理體系年度自查工作，指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況，落實企業質量安全主體責任，對2024年度企業質量管理體系自查工作要求如下：
??? 一、自查范圍
??? 蘇州市轄區內的第一類醫療器械備案人、生產企業（2024年12月31日前取得第一類醫療器械備案憑證或第一類醫療器械生產備案憑證）。
??? 二、自查內容
??? 第一類醫療器械備案人、生產企業應當依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》要求對2024年1月1日至12月31日間企業第一類醫療器械質量管理體系的運行情況實施自查。
??? 三、自查要求
??? 各第一類醫療器械備案人、生產企業應高度重視，按照要求認真組織質量管理體系自查，按時完成好此項工作。
對于2025年3月31日前尚未提交年度自查報告的企業，監管部門將按照《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定，責令企業改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業。列入2024年的日常監管重點，并按比例組織飛檢。
??? 四、上報時間與方式
??? 1.上報時間：2025年1月1日-2025年3月31日。
??? 2.上報方式：第一類醫療器械備案人、生產企業應通過蘇州市藥械化日常監管系統企業客戶端提交質量管理體系自查報告。
?? （1）登錄：打開蘇州市市場監督管理局藥械化日常監管系統企業客戶端（http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:
8030/Default.html，也可在蘇州市市場監督管理局官方網站-服務專題-網上辦事-藥械化子系統-藥械化企業客戶端進入）未注冊過的企業，通過蘇州市場監管服務云平臺掃碼登錄，然后在服務中心-醫療器械-藥械化企業客戶端，點擊業務辦理即可。已注冊賬號企業可直接登錄，登錄完成后按照要求修改密碼；若忘記密碼，請聯系各市、區聯系人重置密碼。也通過蘇州市場監管服務云平臺掃碼后，點擊業務辦理即可。
?? （2）完善信息：登錄網站，企業應對“企業檔案管理-醫療器械”欄目下的“生產企業信息采集”信息進行完善，并核對“醫療器械生產備案”、“醫療器械產品備案”信息，若信息與實際備案憑證不符，請聯系各市、區聯系人進行修改。若無相應項目，可忽略。
?? （3）網上填報：在“網上填報”欄目下的“醫療器械-生產企業自查填報-2024年度醫療器械質量管理體系年度自查報告”子欄目進行填寫。具體申報流程可參考《2024年度蘇州市醫療器械生產企業自查填報手冊》。
??? 3.聯系方式：蘇州市藥械化日常監管系統填報遇到相關問題請加入QQ群（群號：376242923）咨詢。
蘇州市藥械化日常監管系統中醫療器械生產備案或產品備案憑證與實際不一致的，請與企業住所所在地市場監管部門聯系，聯系方式詳見下表：
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地區
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聯系人
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聯系方式
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張家港市
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袁文俊
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58187921
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常熟市
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錢欽燁
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52841938
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太倉市
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孫維國
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53522731
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昆山市
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張智滔
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57501831
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吳江區
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陳佳峰
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63983212
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吳中區
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徐慧倩
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65250516
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相城區
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沈麗葉
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66183028
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姑蘇區
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薛梓清
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68728604
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工業園區
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馬倩
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66600623
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高新區
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何東宇
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68093901
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張家港保稅區
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楊彥
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58320093
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蘇州市市場監督管理局
2025年1月3日