關于醫療器械監督管理條例的主要變化預測：（來源：醫療人咖啡）
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1. 注冊人制度試點要多久？不一定在新條例前必須完成
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2. 臨床試驗放開還是收緊？取決于臨床評價的要求有多高
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3. 注冊檢驗放開與否，趨勢漸明，實操有待觀察
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4. 二類器械注冊審評轉至國家局能落地嗎
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5. 加大力度鼓勵創新提到前所未有的高度
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6. 監管力度將大幅提升，繼續提高行業集中度
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附：
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《國務院2019年立法工作計劃》明確的立法項目及負責起草的單位
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一、擬提請全國人大常委會審議的法律案（13件）
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1.契稅法草案（財政部、稅務總局起草）
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2.退役軍人保障法草案（退役軍人部起草）
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3.社區矯正法草案（司法部起草）
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4.密碼法草案（密碼局起草）
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5.原子能法草案（工業和信息化部、國防科工局起草）
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6.出口管制法草案（商務部起草）
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7.固體廢物污染環境防治法修訂草案（生態環境部起草）
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8.稅收征收管理法修訂草案（稅務總局、財政部起草）
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9.著作權法修訂草案（版權局起草）
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10.治安管理處罰法修訂草案（公安部起草）
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11.海上交通安全法修訂草案（交通運輸部起草）
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12.監獄法修訂草案（司法部起草）
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13.檔案法修訂草案（檔案局起草）
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二、擬制定、修訂的行政法規（42件）
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1.非存款類放貸組織條例（人民銀行起草）
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2.處置非法集資條例（銀保監會起草）
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3.私募投資基金管理暫行條例（證監會起草）
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4.排污許可管理條例（生態環境部起草）
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5.地下水管理條例（水利部起草）
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6.優化營商環境條例（發展改革委、商務部、財政部、市場監管總局起草）
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7.反走私工作條例（海關總署起草）
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8.企業名稱登記管理條例（市場監管總局起草）
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9.未成年人網絡保護條例（網信辦起草）
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10.保障農民工工資支付條例（人力資源社會保障部起草）
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11.消費者權益保護法實施條例（市場監管總局起草）
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12.城鎮住房保障條例（住房城鄉建設部起草）
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13.住房租賃條例（住房城鄉建設部起草）
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14.社會保險經辦管理服務條例（人力資源社會保障部起草）
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15.生物技術研究開發安全管理條例（科技部起草）
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16.生物醫學新技術臨床應用管理條例（衛生健康委起草）
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17.建設工程抗震管理條例（住房城鄉建設部起草）
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18.城市公共交通管理條例（交通運輸部起草）
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19.社會組織登記管理條例（民政部起草）
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20.公共安全視頻圖像信息系統管理條例（公安部起草）
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21.領事保護與協助工作條例（外交部起草）
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22.外國人永久居留管理條例（公安部起草）
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23.關鍵信息基礎設施安全保護條例（網信辦、工業和信息化部、公安部起草）
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24.人類遺傳資源管理條例（科技部起草）
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25.重大行政決策程序暫行條例（司法部起草）
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26.政府督查工作條例（國務院辦公廳、司法部起草）
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27.司法所條例（司法部起草）
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28.外資銀行管理條例（修訂）（銀保監會起草）
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29.報廢機動車回收管理辦法（修訂）（商務部起草）
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30.國家科學技術獎勵條例（修訂）（科技部起草）
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31.糧食流通管理條例（修訂）（發展改革委、糧食和儲備局起草）
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32.企業所得稅法實施條例（修訂）（財政部、稅務總局起草）
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33.個體工商戶條例（修訂）（市場監管總局起草）
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34.水下文物保護管理條例（修訂）（文化和旅游部、文物局起草）
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35.民辦教育促進法實施條例（修訂）（教育部起草）
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36.失業保險條例（修訂）（人力資源社會保障部起草）
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37.食品安全法實施條例（修訂）（市場監管總局起草）
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38.生豬屠宰管理條例（修訂）（農業農村部起草）
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39.醫療器械監督管理條例（修訂）（市場監管總局、藥監局起草）
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40.化妝品衛生監督條例（修訂）（市場監管總局、藥監局起草）
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41.收費公路管理條例（修訂）（交通運輸部起草）
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42.預算法實施條例（修訂）（財政部起草）
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三、擬完成的其他立法項目
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1.深化國防和軍隊改革需要提請全國人大常委會審議的法律草案，以及需要制定、修訂的行政法規
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2.政府職能轉變和“放管服”改革、優化營商環境等涉及的法律法規清理項目
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3.外商投資法相關配套法規
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4.黨中央、國務院交辦的其他立法項目
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