省局各分局，各有關(guān)單位：
??? 根據(jù) 2023 年培訓(xùn)工作計劃，省局定于 2023 年 7 月 11 日舉辦醫(yī)療器械注冊許可培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)方式及時間
本次培訓(xùn)采取線上(騰訊會議)方式進行。
培訓(xùn)時間：2023 年 7 月 11 日全天
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）UDI 有關(guān)政策解讀；
（二）UDI 的實施實踐；
（三）醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查要求;
（四）醫(yī)療器械體系核查情況介紹；
（五）GB9706.1-2020 重點條款解讀；
（六）醫(yī)療器械生物相容性評價簡介；
（七）醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查常見問題。
三、培訓(xùn)對象
（一）省局各分局從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員；
（二）全省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人員。
四、其他要求
（一）請各分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)；于7 月 5 日 17:00 前將培訓(xùn)班回執(zhí)電子版（附件1）發(fā)送至[email protected]；7 月 13 日前將培訓(xùn)班簽到表（附件2）和培訓(xùn)質(zhì)量評估調(diào)查表紙質(zhì)件（附件3）和培訓(xùn)心得體會郵寄至省局許可注冊處（地址：安徽省合肥市馬鞍山路 509 號省政務(wù)大廈C 區(qū) 218 室）。
（二）請參訓(xùn)人員提前加入醫(yī)療器械注冊許可培訓(xùn) QQ 群（群號：538094425），進入騰訊會議方式將適時在群里公布。
聯(lián)系人：姚蔚；聯(lián)系電話：0551-62999793
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023 年 7 月 3 日