甘藥監函【2020】80號
各相關藥品生產企業：
?? 自《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）提出推進仿制藥一致性評價以來，國務院辦公廳、原國家食品藥品監督管理總局、國家藥品監督管理局相繼印發了一系列關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見、公告。省委省政府及省藥監局高度重視我省一致性評價工作，于2017年12月印發了《甘肅省人民政府辦公廳關于支持隴藥產業發展政策措施的通知》（甘政辦發[2017]206號），支持企業開展仿制藥一致性評價，通過國家評價的每個品種給予300萬元的補助，對于進入仿制藥一致性評價工作程序的可先按照補助資金總額的20%給予支持。我省的支持力度在全國來看是比較大的，但我省仿制藥一致性評價工作進展仍然緩慢，省委第三巡視組、國家藥監局分別在巡視反饋問題和國家藥品安全考核評價中給予通報，并要求加大工作力度，力爭在2020年底有較大改觀。為切實做好仿制藥一致性評價工作，省藥監局決定召開仿制藥一致性評價工作推進會，進一步宣貫有關政策法規，進一步掌握企業一致性評價工作進展情況，深入分析存在的困難和問題，共同研究提出下一步工作措施。現將有關事項通知如下：
一、會議時間
??5月26日下午2:00
二、會議地點
??省藥監局5樓會議室
三、參會人員
??甘肅蘭藥藥業公司、蘭州佛慈制藥公司、甘肅莫高實業發展公司制藥廠、甘肅祁連山藥業公司分管領導和部門負責人。甘肅中天金丹藥業公司、甘肅泰康公司、酒泉大得利制藥公司、康縣獨一味制藥公司、甘肅天水岐黃藥業公司、甘肅河西制藥公司、甘肅扶正藥業公司、蘭州太寶制藥公司、隴藥皇浦謐制藥公司、甘肅省西峰制藥公司、蘭州和盛堂制藥公司、甘肅成紀生物藥業公司、甘肅益爾康藥業公司分管領導。
四、主要內容
（一）甘肅蘭藥藥業公司就仿制藥一致性評價工作作經驗交流發言。
（二）蘭州佛慈制藥公司、甘肅莫高實業發展公司制藥廠、甘肅祁連山藥業公司介紹仿制藥一致性評價工作情況。
（三）宣貫解讀有關政策法規，分析企業存在的困難和問題，溝通銜接篩選各企業擬開展仿制藥一致性評價的品種(附件2)，共同研究下一步工作措施。
請各單位將參會回執于5月20日前反饋省藥監局。
聯 系 人：韓娜
聯系電話：7617533
郵 箱：[email protected]
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?????????????????????????????????????????????? 甘肅省藥品監督管理局
??????????????????????????????????????????????? 2020年5月14日
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