各市縣（自治縣）市場監督管理局（藥品監督管理局）、營商環境建設局（行政審批服務局），海南省藥品查驗中心，各藥品經營企業：
??? 為進一步優化營商環境，規范換證行為，確保藥品批發企業和零售連鎖企業總部順利換證，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規，按照風險管理、分類實施的原則，現就我省藥品批發企業、零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》換發有關工作通知如下：
??? 一、藥品批發企業、零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續開展藥品經營的，應當在許可證有效期屆滿前六個月至兩個月期間，在“海南省政務服務網”提交藥品經營許可證換發申請。省藥監局按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》關于申請辦理《藥品經營許可證》的程序和要求進行審查，必要時開展現場檢查，在藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否許可的決定。
??? 二、省局行政審批辦對符合要求的申請依法受理，并對企業申請材料進行審查。對于需要開展《藥品經營質量管理規范》符合性檢查（以下簡稱GSP符合性檢查）的，依照《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，轉省藥品查驗中心組織開展GSP符合性檢查。對于免于現場檢查的，在對企業申報資料審查合格后換發《藥品經營許可證》。企業因違法經營已被藥品監管部門立案調查，尚未結案的；或者已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，行政審批辦暫停受理其換發《藥品經營許可證》申請。
??? 三、有下列情形之一的，企業換發《藥品經營許可證》需進行現場檢查：
? （一）上次換發證簽發日期至今，因違法行為受到藥品監管部門行政處罰的。
? （二）上次換發證簽發日期至今，發生過《藥品經營質量管理規范》符合性檢查不符合要求的。
? （三）經營范圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、罌粟殼的企業和放射性藥品經營企業。
? （四）從事疫苗委托儲存和運輸的企業。
? （五）藥品第三方物流企業。
? （六）企業被市場監管等其他部門列入黑名單、失信名單等負面清單的。
??? 四、企業不存在上述情形，并在申請換發證之日（以受理時間為準）前一年內接受過省級藥品監督管理部門符合性檢查，且結論為符合規范，并符合換發《藥品經營許可證》條件的，可免于現場檢查，在對企業申報資料審查合格后換發《藥品經營許可證》，新證自簽發之日起，有效期五年。
??? 五、對在有效期屆滿前兩個月內提出換證申請的企業，《藥品經營許可證》有效期屆滿后不得繼續經營，經省級藥品監督管理部門準予許可后，方可繼續經營；對《藥品經營許可證》有效期屆滿前未申請換證的企業，視為自動放棄，不得繼續開展藥品經營。
??? 六、有下列情形之一的，不予換發《藥品經營許可證》：（一）企業存在違規申報、故意瞞報、弄虛作假等情形
的；
? （二）現場檢查不符合《藥品經營質量管理規范》要求，且未按期整改的；
? （三）未在規定時限內提出換證申請的；
? （四）法律法規規定的其他不予換證的情形。
??? 七、藥品零售企業（零售連鎖門店、單體藥店）《藥品經營許可證》換發工作由發證機關參照本通知要求，結合本地實際，制定具體實施辦法。
??? 八、本通知自發布之日起執行。國家藥品監督管理局另有規定的從其規定。
-海南省藥品監督管理局
2024年2月28日
?
申請《藥品經營許可證》換發免于現場檢查自查表
|
企業名稱
|
|
|
許可證編號
|
|
許可證有效期
|
|
|
法定代表人
|
|
主要負責人
|
|
質量負責人
|
|
|
經營地址
|
|
|
倉庫地址
|
|
|
經營范圍
|
|
|
最近一次
接受符合性
檢查情況
|
簡述檢查日期、檢查單位和檢查結論，如：本公司于202X年X月X日接受海南省藥品查驗中心GSP符合性檢查，通過檢查。
|
|
企業自查
|
自查項目
|
結論
|
|
上次換證簽發日期至今是否受到藥品監管部門行政處罰
|
□是
|
□否
|
|
上次換證簽發日期至今是否發生過符合性檢查不符合要求情況
|
□是
|
□否
|
|
是否從事疫苗委托儲存和運輸業務
|
□是
|
□否
|
|
是否為藥品第三方物流企業
|
□是
|
□否
|
|
是否被其他部門列入黑名單、失信名單等負面清單
|
□是
|
□否
|
|
??? 經企業自查，本公司經營符合《藥品經營質量管理規范》要求，并承諾對以上提交的資料真實性負責，若存在真實性問題，一切行政及法律責任由企業自行承擔。
?
?
申請企業（公章）：
?
法定代表人（簽名）：
?
年???月 ??日
|