根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關(guān)要求，山東省食品藥品監(jiān)督管理局7月份組織對濟南、濰坊、德州3市的藥品批發(fā)企業(yè)進行跟蹤檢查，現(xiàn)場檢查3家藥品批發(fā)企業(yè)。現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、山東朗生藥業(yè)有限公司。企業(yè)對供貨單位質(zhì)量管理體系評審的報告及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字不規(guī)范；未對從事冷鏈藥品儲運工作的人員進行培訓、考核；未及時修訂質(zhì)量管理體系文件；庫房個別區(qū)域照明不符合要求；需要避光儲存的品種未按要求儲存；對不合格藥品產(chǎn)生原因未進行分析并采取預防措施。
二、山東泰平醫(yī)藥有限公司。企業(yè)未對供貨單位進行動態(tài)跟蹤管理；抽查藥品質(zhì)量檔案不完善；企業(yè)個別崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件；庫房墻皮有脫落、擋鼠板與地面縫隙較大；庫房未對外來人員出入進行登記；對外包裝破損的藥品未檢查至最小包裝；個別需要避光儲存的品種未按要求儲存。
三、德州華霖藥業(yè)有限公司。企業(yè)對崗位工作人員培訓不到位，相關(guān)人員不能正確理解并履行職責；庫房照明不符合要求；個別物料未放置在物料區(qū)；養(yǎng)護設備未建立清潔、維護記錄；與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不符合企業(yè)實際；檢查驗收完成的藥品未按規(guī)定加封驗收標識；企業(yè)運輸冷藏藥品未按規(guī)定采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
上述3家企業(yè)存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月17日
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