根據(jù)2018年全區(qū)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作部署要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)防控，整治規(guī)范突出問題，鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治成果，8月7日至10月12日，寧夏藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處聯(lián)合稽查局組成督查組，對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管及專項(xiàng)整治情況進(jìn)行了督導(dǎo)和飛行檢查。
此次督查組嚴(yán)格遵守“四不兩直”原則，緊扣嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備等重點(diǎn)內(nèi)容開展督查飛檢，共檢查全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位69家，其中經(jīng)營企業(yè)38家、使用單位31家。檢查中發(fā)現(xiàn)問題隱患382處，責(zé)令限期改正41家，有26家經(jīng)營使用單位涉嫌違法。對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理制度不健全、醫(yī)療器械法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)不重視、索證索票不及時(shí)、購進(jìn)查驗(yàn)記錄不完整、票據(jù)管理不規(guī)范、大型醫(yī)用設(shè)備建檔不完善等違反《規(guī)范》要求的一般性問題，督查組當(dāng)面向被檢查單位指出，并要求限期進(jìn)行整改；對質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械、經(jīng)營使用“僅供研究，不用于臨床診斷”未經(jīng)注冊產(chǎn)品、經(jīng)營使用過期失效醫(yī)療器械、未按照溫度要求貯存冷藏冷凍醫(yī)療器械等涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的，督查組要求市縣局執(zhí)法人員現(xiàn)場制作檢查筆錄，并對涉案產(chǎn)品、相關(guān)證據(jù)材料予以先行登記保存，移交當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門做進(jìn)一步調(diào)查取證。
針對督查飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題，區(qū)局已通報(bào)各相關(guān)市縣市場監(jiān)督管理局，要求進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)違規(guī)情況，認(rèn)真分析研判原因，舉一反三，加大檢查力度，嚴(yán)格履行監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保整改到位，對涉嫌違法問題依法立案嚴(yán)查，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，區(qū)局將實(shí)時(shí)跟進(jìn)督辦處理情況，并在區(qū)局網(wǎng)站公開處理結(jié)果。
為將醫(yī)療器械督查飛檢工作作為常態(tài)化監(jiān)管手段，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局相繼制定實(shí)施了《寧夏醫(yī)療器械飛行檢查工作制度》《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息公開制度》，并建立公布了全區(qū)醫(yī)療器械53名檢查員庫。同時(shí)，積極鼓勵(lì)消費(fèi)者對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的問題進(jìn)行投訴舉報(bào)，監(jiān)管部門將迅速組織開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，檢查過程做到公開透明，積極營造我區(qū)良好的用械安全環(huán)境。
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