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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
??? 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)和《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕101號)的有關(guān)規(guī)定和要求,經(jīng)審定,氨酚拉明片等8種藥品(其中化學(xué)藥品5種、中成藥3種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。現(xiàn)將上述8種藥品名單(附件1)及其非處方藥說明書范本(附件2)印發(fā)你們。
??? 請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知》(國食藥監(jiān)注〔2006〕 540號)和有關(guān)規(guī)定,進行上述藥品說明書和標(biāo)簽的變更工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年四月八日
附件1:
轉(zhuǎn)換為非處方藥的8種藥品名單
??? 一、化學(xué)藥品
序號 |
藥品名稱 |
規(guī)格(組成) |
分類 |
1 |
氨酚拉明片 |
每片含鹽酸苯海拉明25毫克、對乙酰氨基酚500毫克 |
甲類 |
2 |
鹽酸曲普利啶膠囊 |
2.5毫克 |
甲類 |
3 |
酮康他索乳膏 |
每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克 |
甲類 |
4 |
甘露聚糖肽膠囊 |
5毫克 |
甲類 |
5 |
氨酚曲麻片 |
每片含對乙酰氨基酚200毫克、水楊酰胺100毫克、鹽酸偽麻黃堿30毫克、咖啡因15毫克、鹽酸曲普利啶1.2毫克 |
甲類 |
??? 二、中成藥
序號 |
藥品名稱 |
規(guī)格(組成) |
分類 |
1 |
養(yǎng)血清腦丸 |
每袋裝2.5克 |
甲類 |
2 |
柴胡滴丸(薄膜衣) |
每袋裝0.551克 |
甲類 |
3 |
小兒七星茶口服液 |
每支裝10毫升 |
甲類 |
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