根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，國家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽進(jìn)行規(guī)范。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??? 一、 所有醫(yī)用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產(chǎn)品）注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合國家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進(jìn)行自查，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。
非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。
二、 已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標(biāo)簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。
三、上述注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險(xiǎn)的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。
四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)督促上述注冊人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊證變更和說明書、標(biāo)簽的修改工作，指導(dǎo)相應(yīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門做好備案人備案變更辦理工作，并本著盡快消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的原則，對變更申請優(yōu)先辦理。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年12月25日