??? 按照《北京市藥品監督管理局轉發國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知（京藥監發【2023】253號）》的規定，公布亦莊新城區域內，2025年第一季度的備案醫療器械產品目錄。
??? 特此公告。
北京經濟技術開發區行政審批局
2025年4月3日
亦莊新城2025年第一季度備案醫療器械產品目錄
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序號
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備案編號
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產品名稱
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備案人
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備注
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1
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京經械備 20250001
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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2
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京經械備 20250002
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FGFR2（10q26）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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3
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京經械備 20250003
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IRF4（6p25）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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4
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京經械備 20250004
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EBER探針試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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5
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京經械備 20250005
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地高辛顯色試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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6
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京經械備 20250006
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PAX5/IGH融合基因t（9；14）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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7
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京經械備 20250007
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JAK2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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8
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京經械備 20250008
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CRLF2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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9
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京經械備 20250009
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肩關節手術工具包
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吉恩興業科技（北京）有限公司
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10
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京經械備 20250010
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膝關節手術工具包
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吉恩興業科技（北京）有限公司
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11
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京經械備 20250011
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TERC基因擴增探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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12
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京經械備 20250012
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BRAF（7q34）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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13
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京經械備 20250013
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BRAF/KIAA1549融合基因t（7；7）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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14
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京經械備 20250014
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樣本稀釋液
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北京市華信行生物科技有限公司
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15
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京經械備 20250015
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樣本稀釋液
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北京市華信行生物科技有限公司
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16
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京經械備 20250016
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醫用拐
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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17
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京經械備 20250017
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細胞保存液
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北京百奧益康醫藥科技有限公司
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18
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京經械備 20250018
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醫用離心機
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北京天星醫療股份有限公司
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19
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京經械備 20250019
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髖關節手術工具包
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北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
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20
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京經械備 20250020
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核酸提取或純化試劑
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北京京東方知微生物科技有限公司
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21
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京經械備 20250021
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醫學圖像體外定位貼
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北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
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22
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京經械備 20250022
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骨科手術導航定位系統手術工具包
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北京和華瑞博醫療科技有限公司
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23
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京經械備 20250023
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醫用拐
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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24
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京經械備 20250024
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輪式助行器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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25
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京經械備 20250025
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全自動染色機
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北京中諾恒康生物科技有限公司
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26
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京經械備 20250026
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下肢固定器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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27
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京經械備 20250027
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康復訓練器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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28
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京經械備 20250028
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樣本稀釋液
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北京毅新博創生物科技有限公司
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29
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京經械備 20250029
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上肢固定器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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30
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京經械備 20250030
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上肢綜合訓練器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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31
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京經械備 20250031
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蛋白、多肽提取或純化試劑
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北京毅新博創生物科技有限公司
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32
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京經械備 20250032
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義眼片
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北京愛眼醫療器械有限公司
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33
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京經械備 20250033
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醫用膠帶
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北京華益圣亞醫療器械有限公司
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34
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京經械備 20250034
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沖洗液袋用加壓器
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北京瑞朗泰科醫療器械有限公司
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35
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京經械備 20250035
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定位針
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北京和華瑞博醫療科技有限公司
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36
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京經械備 20250036
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鉆頭
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北京長木谷醫療科技股份有限公司
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37
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京經械備 20250037
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骨科用電鋸片
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北京長木谷醫療科技股份有限公司
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38
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京經械備 20250038
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絲攻
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北京長木谷醫療科技股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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39
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京經械備 20250039
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定位針
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北京長木谷醫療科技股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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40
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京經械備 20250040
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膝關節支撐架
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北京長木谷醫療科技股份有限公司
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41
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京經械備 20250041
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核酸提取或純化試劑
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北京京東方知微生物科技有限公司
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42
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京經械備 20250042
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核酸提取或純化試劑
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北京京東方知微生物科技有限公司
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43
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京經械備 20250043
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腰椎固定帶
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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44
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京經械備 20250044
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細胞角蛋白（廣譜）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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45
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京經械備 20250045
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ETV6/NTRK3融合基因t（12；15）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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46
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京經械備 20250046
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TP63（3q28）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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47
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京經械備 20250047
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NUP98（11p15）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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48
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京經械備 20250048
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19p13.3基因缺失探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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49
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京經械備 20250049
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CDH1（16q22）基因缺失探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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50
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京經械備 20250050
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p63抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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51
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京經械備 20250051
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類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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52
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京經械備 20250052
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Uroplakin Ⅲ抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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53
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京經械備 20250053
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肝細胞核因子1β（HNF1-β抗體）試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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54
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京經械備 20250054
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生長抑素受體2（SSTR 2）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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55
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京經械備 20250055
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磷酸化組蛋白H3（PHH3）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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56
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京經械備 20250056
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延胡索酸水合酶（FH）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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57
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京經械備 20250057
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胰島蛋白（Langerin）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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58
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京經械備 20250058
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細胞角蛋白5/6抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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59
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京經械備 20250059
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頭頸胸固定器
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北京祝康醫療器械技術有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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60
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京經械備 20250060
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樣本稀釋液
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北京毅新博創生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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61
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京經械備 20250061
|
樣本稀釋液
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北京市華信行生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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62
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京經械備 20250062
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踝關節固定帶
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北京瑞朗泰科醫療器械有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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63
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京經械備 20250063
|
腕關節固定帶
|
北京瑞朗泰科醫療器械有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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64
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京經械備 20250064
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一次性使用尿液采集器
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北京毅新博創生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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65
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?京經械備 20250065
|
一次性使用尿液采集器
|
北京毅新博創生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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66
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京經械備 20250066
|
一次性使用尿液采集器
|
北京毅新博創生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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67
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京經械備 20250067
|
頭部固定器
|
北京護臥康科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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68
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京經械備 20250068
|
細胞培養基
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北京京科生元生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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69
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京經械備 20250069
|
位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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70
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京經械備 20250070
|
待測物清洗液
|
創凝生物技術（北京）有限公司
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