?????? 2024年12月31日，市藥品監管局發布《上海市藥品監管部門規范涉企行政檢查實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。
??一、《實施方案》的制定背景是什么？
??行政檢查是行政執法主體履行行政管理職責的重要方式，對引導規范企業合法經營、預防糾正違法行為具有重要作用，但是在實踐中，“隨意檢查、重復檢查、多頭檢查”等問題仍然不同程度存在。2024年12月23日，國務院常務會議審議通過《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》，要求著力提高依法行政水平，嚴格規范涉企行政檢查。
??根據市委、市政府的工作部署，為推動全面提升涉企行政檢查質量和效能，市藥品監管局結合藥品監管工作實際和特點，對照本市規范涉企檢查要求，組織制定藥品監管領域《實施方案》。
??二、《實施方案》的主要目標是什么？
??在嚴守藥品安全底線、實現有效監管的基礎上，減少現場檢查對象、提升檢查針對性，減少現場檢查頻次、提升檢查有效性，減少現場檢查內容、提升檢查精準性，減少檢查對企影響、提升檢查規范性，推動藥品監管向服務型監管、預防型監管、數智化治理轉變。用2-3年時間，實現有計劃的涉企行政現場檢查次數明顯下降，涉企行政檢查質效和企業感受度雙提升。
??三、《實施方案》的適用范圍是什么？
??《實施方案》中所稱行政檢查是指本市各級藥品監管部門依照法定職權，對檢查對象遵守法律、法規、規章和執行行政決定的情況進行強制性了解、核查的行為。不包括依申請開展的行政許可相關檢查，即生產許可檢查、經營許可檢查、產品注冊核查、許可變更檢查等。
??檢查對象是指從事經營活動的個體工商戶、法人及非法人組織等經營主體。經營主體以外的其他檢查對象，例如對醫療機構、養老機構、學校等單位實施的檢查參照《實施方案》管理。
??四、《實施方案》的主要內容是什么？
??通過實施“兩庫一碼一備案、一標準一制度一指引、聯合協同、技術賦能”等九項任務，切實提升涉企行政檢查質效，實現檢查減量提質不擾企。
??一是建設行政檢查對象庫和行政檢查事項庫（“兩庫”）。梳理建立藥品監管行政檢查對象庫，全量、統一歸集到本市行政檢查對象庫，并實施定期動態更新。以權責清單為基礎，梳理藥品監管領域行政檢查事項，形成行政檢查事項庫。
??二是推行分級分類檢查制度（“一制度”）。編制分類分級標準，按照“產品 體系 信用”對檢查對象分級，并探索制定“無感監管”檢查對象清單。對行政檢查事項按風險進行高中低三類分類，探索制定“無事不擾”的事項清單。
??三是實行檢查計劃備案審查（“一備案”）。對除觸發式檢查之外的所有其他檢查實行先備案審查后實施檢查，即先制定計劃，經備案審查通過后，獲取計劃編碼，作為實施檢查的必要前提。檢查計劃的制定要做到應并盡并、科學統籌，同時各級藥品監管部門制定的年度檢查計劃，應當于3月底前向社會公布。
??四是推廣使用“檢查碼”（“一碼”）。以“無碼不檢查、檢查必亮碼”為原則，藥品監管執法人員應在對企業進行現場檢查前申請“檢查碼”，并按相關要求向檢查對象推送“檢查碼”。檢查結束后，企業可以通過“檢查碼”查看本次檢查結果并進行評價。
??五是編制檢查標準（“一標準”）。制定藥品、醫療器械和化妝品各業務領域的監管風險點和檢查要點，統一本業務領域的檢查內容和檢查標準，編制簡潔明了的檢查指南并對外公開。
??六是加強合規經營指引（“一指引”）。聚焦重點領域、重點環節、重點事項等組織編制合規經營指引，及時對相關企業進行預警、提醒、敦促。深化服務型監管理念，將服務指導貫穿檢查全過程，在行政檢查過程中發現違法違規隱患的，應當開展合規指導，幫助企業提高合規經營水平。
??七是開展跨部門聯合檢查（“聯合協同”）。在跨部門綜合監管重點行業領域與“一業一證”改革業態，制定跨部門聯合檢查計劃。依托檢查碼系統撮合功能開展多種形式的聯合檢查。如企業不歡迎聯合檢查，匯總形成不鼓勵開展聯合檢查的檢查對象名單。
??八是強化數據與技術賦能（“技術賦能”）。實施行政檢查產生的數據，應當錄入上海市藥械化行政檢查系統，并按照《上海市統一綜合執法系統管理暫行辦法》等規定，歸集至上海市統一綜合執法系統。強化信息技術應用，建立非現場監管業務流程、問題處置流程，加強檢查信息共享。
??五、如何保障《實施方案》貫徹落實？
??一是提升檢查質量。將行政檢查規范納入行政執法培訓內容，開展分類分級分層培訓。開展行政檢查質效評估，以檢查計劃統籌、檢查問題發現率、合規指導等作為質量評估的依據。將各單位（部門）落實規范涉企行政檢查工作情況納入執法監督范圍。
??二是加強宣傳指導。加大規范涉企行政檢查相關工作的宣傳力度，及時總結推廣行政檢查先進經驗和典型做法。落實“誰執法誰普法”普法責任制要求，在行政檢查過程中充分釋法說理。
??三是激勵擔當作為。加強基層創新經驗總結，并及時做好復制推廣。對監管不力、執法缺位、推諉扯皮、徇私監管的，依法依規依紀嚴肅追責問責。對按照本實施方案組織實施檢查，且已認真履行行政檢查職責的，按照相關規定，不追究相關行政執法人員行政執法責任。
??六、關于“檢查碼”推廣使用的常見問題
??一是對于執法人員來說，使用“檢查碼”的例外情形有哪些？
??答：使用“檢查碼”的例外情形主要包括：對尚未納入檢查對象庫的不特定對象的首次摸底；同一檢查任務需要開展多次現場檢查的，可以對原“檢查碼”進行更新，不再重復申請“檢查碼”；對于發生涉及藥品安全的突發緊急事故或偶遇系統故障等其他無法及時申領“檢查碼”的情況，執法人員可先主動亮證實施行政檢查，于檢查后3個工作日內補充申請“檢查碼”并補錄檢查情況。
??二是對于企業來說，是否必須掃描“檢查碼”以及由誰掃描“檢查碼”？
??答：掃描“檢查碼”是企業的權利，而非義務，企業可以自行決定是否掃描執法人員出示的“檢查碼”或者是否作出評價。只有企業法定代表人及獲得授權的工作人員可以使用“隨申辦”移動端進行掃碼查看結果并進行評價。
??三是如果遇到執法人員開展檢查沒有出示“檢查碼”，企業可以拒絕接受檢查嗎？
??答：不能。“無碼不檢查”是對執法人員提出的法律規定以外的更高要求。如果企業遇到執法人員開展檢查時沒有出示“檢查碼”，企業可以在接受檢查后，向其所在單位或上級執法部門進行反映。