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國家醫保局敲定!耗材治理新動向,這些方面將嚴管
發布時間:2019/08/21 信息來源:查看

藥品的降價經驗,要推廣到耗材。

耗材跟著藥品走

近日,國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》(下稱《答復》)表示,要將藥品降價的成功經驗推廣到耗材領域。

根據《答復》,國家醫保局前期對藥品開展了新型集中采購的試點,真帶量、真采購,健全競爭機制,消除灰色利益,中選藥品平均降價52%,個別藥品降價超過95%。

下一步,將探索把藥品集中帶量采購成功經驗向醫用耗材招采推廣,切實降低虛高價格,目前,安徽等省份已經啟動相關試點。

國家醫保局在《答復》中進一步表示,醫用耗材的價格一直以來由企業自主確定,市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。

今年5月,中央深改委第八次會議召開,審議通過《治理高值醫用耗材改革方案》,要求實現“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率”,并通過“準入管一批、招采降一批、支付標準壓一批”的方式促進高值醫用耗材降價。

實際上,近期在醫保談判、帶量采購、一致性評價以及耗材編碼方面,無不透露出耗材治理正亦步亦趨跟隨藥品發展的趨勢。

耗材醫保談判,將至

7月31日,國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》(下稱《方案》)稱,要逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判,實現“以量換價”。

同時,建立高值醫用耗材基本醫保準入制度,實行高值醫用耗材目錄管理,健全目錄動態調整機制,及時增補必要的新技術產品,退出不再適合臨床使用的產品。

在此之前,藥品已進行過三輪的醫保談判,且每次降價幅度都較大:

2015年10月,原國家衛計委率先開始對3種藥品進行國家級藥品談判,談判成功后降幅超過50%。

2017年進行了第二輪國家醫保藥品談判,談判成功36種藥品,總體價格降幅達到44%,最高降幅達到70%。

2018年國家醫保局牽頭對17種抗癌藥品進行醫保談判,價格降幅也很高,平均達56.7%,最高降幅也超過70%。

藥品和耗材治理的重點都很凸出。

抗癌藥是救命藥,但價格高企,因此成為藥品醫保談判的重點,2017年談判的36種藥品里,18種都是抗癌藥,2018年談判的17種藥,全是抗癌藥;

高值耗材價格虛高,是藏污納垢的重點區域,因此耗材的醫保談判也注定是從這里開刀。

耗材一致性評價,已來

上述同一份《答復》文件中,國家醫保局還表示,下一步國家衛生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。

在耗材帶量采購中,如何保證低價中標產品的質量一直是個難題,而一致性評價就相當于為耗材設立了“質量標準線”,對標準線以上的產品進行談判采購,即使唯低價是取,質量也能有最基本的保證。

除此,對比藥品的一致性評價進程,或許耗材也將面臨一波大洗牌。

有分析估算,每個藥品品種完成一致性評價需要花費500萬左右。事實上,從目前通過一致性評價藥企披露的數據看來,費用大多都超過500萬一個品種,甚至過千萬。

藥品行業集中度低,存在大量作坊式生產企業,這筆高昂的一致性評價費用直接淘汰掉一大批小藥企,而且由于歷史原因,有一些國產仿制藥根本就不可能通過一致性評價,還是被淘汰。

與藥品行業相似,醫療器械行業同樣呈現小、散、亂的局面,根據中國醫療器械行業協會數據,截至2018年11月,全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家
但是截至2018年12月,規模以上醫療器械企業只有2278家,境內醫療器械上市企業更少,僅63家。

曾有業內人士表示,耗材領域很多小企業只有一兩種產品,收入也并不高。因此,通過耗材一致性評價所需的費用,所要達到的質量標準,以及后續面臨的招采降價,都將一輪一輪地篩掉大批企業,進而洗牌后,引導行業朝著創新設備、創新耗材的方向發展。

帶量采購基石,正夯實

器械統一編碼是醫療器械行業基礎設施,它的作用和藥品通用名有相似之處。

藥品通用名是經相關部門核準的名稱,全世界可通用,如阿司匹林。通用名下,各藥企生產的藥品有不同商品名,如阿司匹林這一通用名下,有德國拜耳的“拜阿司匹林”、阿斯利康的“巴米爾”和石藥歐意的“乙酰水楊酸”等。

通用名可以很方便地實現藥品分類,然后通過“質量及療效一致性評價”以證明這一類藥物之間可替代性。
醫療器械編碼與藥品的通用名的作用相似,是耗材分類以及數據共建共享的重要前提,但缺乏統一編碼一直是各省高值醫用耗材招標最大的難題。

若無統一的編碼體系和評分標準,就無法解決耗材分類、質量和使用方式的一致性,如果這時采用低價中標的策略,大概率會引發“劣幣驅逐良幣”的現象。
但好在6月27日,國家醫保局發布《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》,明確重點開展醫用耗材等信息業務編碼標準的測試使用,并展示了醫保醫用耗材編碼。

接著8月9日,國家藥監局發布《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》,羅氏、雅培等116家械企成為第一批執行唯一標識系統的試點。

實際上,器械編碼并不是孤立的存在,它可以說是耗材一致性評價的基礎,而耗材一致性評價又是帶量采購的基礎。

再回過頭看近期耗材領域的動態,統一器械編碼,建立耗材一致性評價機構,將來的醫保談判,再加上安徽等省份的帶量采購試點,以及本次國家醫保局明確表示要將藥品的經驗推廣到耗材。

山雨欲來風滿樓,耗材領域的一場大動蕩,不遠了。


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