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我國首臺碳離子治療系統升級
發布時間:2022/12/12 信息來源:查看

???? 蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的我國首臺“碳離子治療系統”于2019年9月29日獲準注冊。為進一步滿足臨床患者使用需要,該系統1號治療室進行了技術改進,拓展了治療能量范圍,縮小了治療束斑尺寸,申請變更注冊。國家藥監局聯合指導工作組,按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,給予充分指導,以對人民健康高度負責的態度,組織檢測、核查、審評等多部門做好產品技術要求、注冊檢驗、臨床試驗方案和報告等文件的審核、質量體系考核等工作,在保證產品安全、有效的基礎上,于2022年12月7日批準產品變更注冊。該產品升級后,將進一步滿足惡性實體腫瘤治療需要,提升臨床患者治療水平。

???? 藥品監督管理部門將加強產品上市后監管,有效保護患者用械安全。


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