??? 2025年5月，福建省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品33個。
??? 特此公告。
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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一次性使用電子宮腔成像導管
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廈門頤安智能醫療科技有限公司
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閩械注準20252060075
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2
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促甲狀腺激素/總三碘甲狀腺原氨酸/總甲狀腺素（TSH/TT3/TT4）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400076
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3
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促黃體生成素（LH）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400077
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4
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游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400078
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5
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總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）測定試劑盒 （化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400079
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6
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防褥瘡電動病床
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廈門勢拓醫療科技有限公司
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閩械注準20252150080
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7
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一次性使用帶電凝切割電極沖洗引流裝置
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施愛德（廈門）醫療器材有限公司
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閩械注準20252010081
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8
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聚酯薄膜微孔敷料
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薩科（廈門）醫療科技有限公司
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閩械注準20252140082
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9
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呼氣正壓振動排痰儀
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賽客（廈門）醫療器械有限公司
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閩械注準20252090083
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10
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耳背式助聽器
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廈門易聲聽力技術有限公司
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閩械注準20252190084
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11
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微網霧化器
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廈門小羽人科技有限公司
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閩械注準20252080085
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12
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醫用壓縮式霧化器
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廈門市興泉醫藥科技有限公司
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閩械注準20252080086
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13
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D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400087
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14
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殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400088
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15
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孕酮（PROG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400089
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16
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泌乳素(PRL)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400090
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17
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醫用重組膠原蛋白敷貼
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福建天恩醫藥科技有限公司
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閩械注準20252140091
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18
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定制式固定義齒
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潔皓美（泉州）醫療科技有限公司
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閩械注準20252170092
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19
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無托槽透明矯治器
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泉州新致美義齒有限公司
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閩械注準20252170093
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20
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脊柱矯形器
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泉州市奧拓義肢矯形器有限公司
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閩械注準20252190094
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21
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遠紅外治療貼
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正湖（廈門）制藥有限公司
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閩械注準20252090095
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22
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一次性使用簡易呼吸器
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廈門炟隆醫療科技有限公司
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閩械注準20252080096
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23
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簡易呼吸器
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廈門炟隆醫療科技有限公司
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閩械注準20252080097
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24
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定制式正畸保持器
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泉州市唯予燊達義齒研發有限公司
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閩械注準20252170098
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25
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定制式正畸矯治器
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泉州市唯予燊達義齒研發有限公司
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閩械注準20252170099
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26
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耳背式助聽器
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歐仕達聽力科技（廈門）有限公司
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閩械注準20252190100
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27
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茶堿檢測試劑盒（液相色譜法）
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美林美邦（廈門）生物科技有限公司
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閩械注準20252400101
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28
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卡馬西平、苯妥英檢測試劑盒（液相色譜法）
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美林美邦（廈門）生物科技有限公司
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閩械注準20252400102
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29
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雌二醇（E2）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400103
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30
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鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400104
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31
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促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252400105
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32
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促甲狀腺激素/游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素（TSH/FT3/FT4）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400106
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游離三碘甲狀腺原氨酸/游離甲狀腺素（FT3/FT4）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400107
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福建省藥品監督管理局
2025年6月9日