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水動力治療設備和一次性使用清創水動力刀頭獲批上市
發布時間:2021/09/29 信息來源:查看

????? 近日,國家藥品監督管理局經審查,批準惠州海卓科賽醫療有限公司生產的創新產品“水動力治療設備”和“一次性使用清創水動力刀頭”注冊申請。

??水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成;一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個產品配合使用,預期用于傷口清創(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創。

??該產品為首個利用高壓水動力進行清創治療的國產產品,為國內首創。該產品采用專利技術,實現連續精細水流控制,將壓力控制在較高的精度范圍內。兩種不同結構的刀頭可分別實現高效和精細切割,以適應不同臨床需求。同時配有基于RFID的電子標簽識別功能,實現主機和刀頭的自動識別配對。相較于常規金屬銳器清創療法,水動力清創以其術程短,低損傷傷口控制、精準切割與分離、高效清除細菌及細菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少污染等特點,滿足精準外科的要求,降低了手術難度,最大限度保留傷口正常組織,促進傷口快速愈合。

??藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


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