為進一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，全面落實藥品醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，近日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實保障人民群眾用藥、用醫(yī)療器械安全有效。
《意見》指出，各地、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，依法履職，抓好任務(wù)落實，把好從實驗室到醫(yī)院的每一道關(guān)口。《意見》提出了我省5項工作任務(wù)，即保障群眾用藥安全有效、增強藥品醫(yī)療器械研究實力、提高審評審批能力、激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新活力和提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由中高速發(fā)展向中高端邁進，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷得到滿足。
《意見》明確了多項重要工作任務(wù)，提出要推進臨床試驗管理改革，增加藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，加快建設(shè)國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的臨床試驗機構(gòu)，鼓勵臨床試驗機構(gòu)積極參與國際多中心臨床試驗、對接國際規(guī)則。
要鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，堅持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實創(chuàng)新藥物特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵和支持以可誘導(dǎo)組織再生、3D打印、化學(xué)發(fā)光、核磁共振為引領(lǐng)的生物醫(yī)學(xué)材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展加快發(fā)展。
《意見》提出要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評審批，建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監(jiān)部門認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。要提升仿制藥質(zhì)量和療效，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程中的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和抽樣檢驗。
《意見》要求，要落實上市許可持有人的主體責(zé)任，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類、鼓勵類藥品醫(yī)療器械目錄，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報計劃。要健全審評質(zhì)量控制體系，組建專業(yè)的藥品醫(yī)療器械審評團隊，加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險研判，嚴(yán)格高風(fēng)險藥品醫(yī)療器械審評審批。要全面落實監(jiān)督檢查責(zé)任，加大飛行檢查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處并及時采取風(fēng)險控制措施，及時向社會公開檢查和處罰結(jié)果，同時建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線索。
為推動相關(guān)工作落地落實，《意見》明確了系列保障措施，強調(diào)要加強部門協(xié)作，其中，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。要加強能力建設(shè)，推動落實藥品醫(yī)療器械審評審批的機構(gòu)、人員和經(jīng)費，充實技術(shù)審評力量，同時要加快建成一流的省級醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)，積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評檢查納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評服務(wù)。