????? 近期，醫用耗材方面的改革措施不斷。6月15日，北京啟動實施醫耗聯動綜合改革，全市近3700所醫療機構取消耗材加成。6月18日，國家衛健委、國家中醫藥局又發布了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》要求，醫療機構采購醫療設備時，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。
一位國內醫療器械企業高管對記者表示，這對國內醫療器械企業既是機遇也是挑戰。在醫療機構降低采購成本的情況下，原本價格高的進口耗材，有望被價格低、質量好的國產耗材替代，這是機遇。但是整個行業面臨的挑戰也不可小覷，結合此前的耗材陽光采購等多項政策，整體醫療器械行業都面臨降價壓力，企業需對原有的流通環節和銷售模式進行變革。
國產替代空間仍然很大
《辦法》顯示，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
在此基礎上，《辦法》明確了對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。其中，在采購方面，《辦法》要求醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。
在業內看來，進口醫療器械價格較高，加強成本控制能夠促進高質量、更低價格的國產醫療器械替代。
天風證券一份研報指出，我國公立醫院實行的是全面預算制，來年采購由當年的情況進行評估和預算，然后財政撥款，采購必須的設備及耗材。在醫保控費、藥品/耗材零加成的大趨勢下，從前“不差錢”的大三甲醫院已經逐步開始控制成本，以保證一定的收益用于本院的運營和開支。這個趨勢不會停止，大三甲醫院作為醫療支出的頭部企業，將逐步轉向一些性能優異、成本低廉的國產設備。
但前述醫療器械企業高管也指出，目前很多進口耗材已呈現出降價趨勢，這對國產企業形成了一定的競爭壓力。
從目前我國醫療器械市場的情況來看，國產替代進口的空間仍然很大。征和惠通醫療投資合伙人張志玲表示，從市場占有率來看，與進口產品相比，大多數國產高值耗材產品還處于劣勢。少數能占據市場優勢的是微創新類產品，這類產品已經在心臟支架、骨科創傷等少數細分領域基本實現了進口替代，但其他大多數領域，如內窺鏡、骨科關節、起搏器等，仍然由進口產品占據主導地位，占比都超過50%。
“比較普通的設備，國產能替代。但是在高精尖、科技含量高的產品上國產產品不具備替代優勢。”中國醫藥物資協會副秘書長陳紅彥對記者表示，國內企業應當壓縮流通領域費用、企業內部管理費用，以及銷售費用，將更多的資金投向研發，從而獲得未來的發展優勢。
記者注意到，此前京津冀醫用耗材聯合采購已完成人工關節、心內血管支架等六類耗材采購，價格平均下降15.5%，一年可為北京市節約醫用耗材費用約5億元。
對高值醫用耗材重點監控
值得注意的是，《辦法》還明確了監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。
哪些醫用耗材將迎來重點監控？《辦法》提出，縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進行重點監控。
對此，前述醫療器械企業高管認為，這將對生產高值耗材的企業產生重要影響。
記者注意到，一些地方此前已經采取了相關舉措。去年6月，河南南陽市發布了《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材重點監控工作的通知》，遴選30種高值醫用耗材，建立南陽市重點監控目錄，包括支架、球囊、顱骨修補材料等。
陳紅彥指出，由于民營醫院規模相對較小，技術應用有限，一些高值耗材在民營醫院的應用并不廣泛，更多是在公立醫院使用。但有一個情況是，凡是民營醫院使用的高值耗材，采購價格都比較低，因為民營醫院有更強的成本控制意識。相反，公立醫院在采購上由于中間環節等原因，采購價格較高。
前述醫療器械企業高管也指出，近些年高值耗材的監管一直在推進，但難點還是存在。例如從企業角度來講，高值耗材售價高，與前期技術、資金投入高有關，當然也不排除一些流通環節的成本在其中。如果能夠解決企業、流通環節、醫院方面的難處，高值耗材監管的推進會更加順利。
記者注意到，已有廣東、北京等多地加快推進耗材零加成改革。此外，耗材采購“兩票制”也在全國多地實施。對價格昂貴的醫用耗材進行重點監控后，下一步的治理也將跟上。
《辦法》指出，要根據相關法律法規、技術規范等，建立評價體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發現存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫用耗材合理使用。
此外，為規范購銷行為，《辦法》要求，醫療機構和相關人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫用耗材。