??? 近日，國家藥監局批準江蘇奧賽康藥業有限公司申報的1類創新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新）上市，該藥適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，為患者提供新的治療選擇。
??? 奧賽康藥業位于南京市江寧高新區，主要從事消化、抗腫瘤、抗感染、慢性病等領域原料藥及制劑的研發、生產和銷售，已研發上市品種超100個，本次自主研發的利厄替尼片是今年江蘇省獲批首款1類創新藥。
??? 在產品注冊申報階段，南京檢查分局、審評核查南京分中心會同江寧高新區組成專班，在省藥監局審核查驗中心的大力支持下，對原料藥、制劑藥品生產許可證變更、GMP符合性檢查、注冊核查等環節給予幫扶指導。下一步，南京檢查分局、審評核查南京分中心將緊緊圍繞今年省藥監局部署的七大重點任務，充分發揮服務產業發展的“前沿窗口”作用，進一步加大全周期服務創新力度，助推國產創新藥加快上市，全力提升患者的用藥可及性。