??? 近日,國家藥品監督管理局批準了康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請。兩個產品在醫療機構配套使用,用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。這是今年本市獲批的第8-9個Ⅲ類創新醫療器械。
??“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成?!扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用,用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。
??治療過程中,“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔,使與組織接觸的球囊產生低溫,并通過導管反饋的溫度,動態調控冷凍介質的壓力和流量,將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時,該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣,使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態,確保非消融區域的安全,提高了手術安全性。
??該創新醫療器械在張江研發,2019年7月進入國家創新醫療器械特別審查通道,2022年完成確證性臨床試驗,產品獲批后將在本市生產供應市場,是“張江研發+上海制造”的又一個典型案例。自產品研發申報至獲批上市期間,國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制,為創新企業提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務;市藥品監管局將產品納入推薦前置服務范圍,多次上門跨前指導,幫助企業少走彎路。
??市藥品監管部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
??今年,本市共有2個Ⅱ類、9個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。目前,本市共有85個醫療器械產品進入國家創新審查通道;有42個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
??近期,市藥監部門正扎實推進藥品監管體系和監管能力建設,通過建立“一清單、兩優化”生物醫藥創新全程服務工作機制,不斷提升服務能級。依托全市12家生物醫藥產品注冊指導服務站,深入“1+5+X”重點特色園區,積極整合園區優質資源,排摸創新產品注冊需求,為生物醫藥企業搭建交流、合作、共享服務平臺,協助遴選和培育創新、優先產品。將本市創新藥械、列入國家或市重點項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術突破醫療器械納入重點服務產品項目清單,優化服務方式和工作程序,積極推動本市創新產品研發及上市申報。下一步,市藥監部門將繼續加強與國家藥監局兩個長三角分中心合作共建,持續推進醫療器械提質增效擴能,寓監管于服務,全力幫助企業把創新研發成果轉化為新產品、轉化為生產力。
2023年上海市獲批的Ⅲ類創新醫療器械(截至12月5日)
序號
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產品名稱
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生產企業
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批準日期
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注冊地址
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注冊證號
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1
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冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
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上海博動醫療科技股份有限公司
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2023-4-4
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徐匯區
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國械注準20233210450
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2
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放射治療計劃軟件
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上海聯影醫療科技股份有限公司
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2023-5-23
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嘉定區
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國械注準20233210665
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3
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多模態腫瘤治療系統
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上海美杰醫療科技有限公司
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2023-6-8
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徐匯區
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國械注準20233010773
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4
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硬性鞏膜接觸鏡
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上海艾康特醫療科技有限公司
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2023-8-3
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閔行區
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國械注準20233161081
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5
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球囊型冷凍消融導管
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上海微創電生理醫療科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦東新區
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國械注準
20233011225
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6
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冷凍消融設備
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上海微創電生理醫療科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦東新區
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國械注準
20233011226
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7
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二尖瓣夾系統
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上海捍宇醫療科技股份有限公司
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2023-9-7
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閔行區
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國械注準20233131292
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8
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冷凍消融設備
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康灃生物科技(上海)股份有限公司
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2023-12-4
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浦東新區
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國械注準20233011815
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9
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球囊型冷凍消融導管
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康灃生物科技(上海)股份有限公司
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2023-12-4
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浦東新區
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國械注準20233011816
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