近日，《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下稱(chēng)《方案》）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意。自此，廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”），以及廣州、深圳、珠海市的申請(qǐng)人，均可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，取得注冊(cè)證后可委托給廣東省有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。
責(zé)任義務(wù)更明晰
根據(jù)《方案》規(guī)定，申請(qǐng)人可以是上述區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下稱(chēng)“注冊(cè)人”），申請(qǐng)的醫(yī)療器械包括境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
《方案》指出，允許注冊(cè)人同時(shí)委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，多點(diǎn)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量必須一致。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。
《方案》強(qiáng)調(diào)，參與試點(diǎn)的申請(qǐng)人和注冊(cè)人，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；應(yīng)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；應(yīng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；質(zhì)量誠(chéng)信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。
而對(duì)于注冊(cè)人的義務(wù)和責(zé)任，《方案》則明確，注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，提出并落實(shí)處置措施。具體包括應(yīng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售；注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任等。
廣東省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個(gè)國(guó)家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家的科技水平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力。《方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，優(yōu)化生產(chǎn)能力，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)，加快醫(yī)療器械上市，滿(mǎn)足人民群眾日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求，也有利于建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管。
制度創(chuàng)新促發(fā)展
據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。《方案》中“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”的改革措施主要有5項(xiàng)具體內(nèi)容。
一是廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)的申請(qǐng)人，以及廣州、深圳、珠海市的申請(qǐng)人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。二是注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可；受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。三是注冊(cè)人無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。四是廣東省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可參照《方案》有關(guān)規(guī)定，將生產(chǎn)完全委托給其他生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)與生產(chǎn)的“剝離”。五是鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有，集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
對(duì)此，廣東省食藥監(jiān)局行政許可處副處長(zhǎng)陳嘉曄表示，廣東省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，醫(yī)療器械創(chuàng)新活躍；但在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，面臨著更復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。
據(jù)透露，試點(diǎn)期間，廣東省食藥監(jiān)局將對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上無(wú)紙化審評(píng)審批，完善注冊(cè)品種電子檔案、注冊(cè)人監(jiān)管電子檔案建設(shè)，加強(qiáng)信息通報(bào)。廣東省食藥監(jiān)局將適時(shí)開(kāi)展評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)核查工作，履行監(jiān)管職責(zé)，省、市食藥監(jiān)局也將探索和完善事中、事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)工作；對(duì)于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人所在地監(jiān)管部門(mén)將會(huì)同受托人所在地監(jiān)管部門(mén)，開(kāi)展監(jiān)督管理。同時(shí)，廣東省食藥監(jiān)局也將根據(jù)《方案》的有關(guān)規(guī)定，探索進(jìn)一步強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。